中国食品药品网讯 7月7日，国家药监局药品审评中心就《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　《征求意见稿》共四章三十七条，主要内容包括总则、审评中有因检查任务启动、有因检查的组织和结果返回以及附则。

　　总则部分中，《征求意见稿》明确了有因检查启动工作程序制定的依据和目的、适用范围、启动有因检查的情形和职责分工等。该工作程序适用于药品审评中心正在技术审评中的药品注册申请。药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

　　在审评中有因检查任务启动部分，《征求意见稿》具体明确了审评过程中有因检查需求的提出流程和综合分析研判机制，并对检查启动时限和检查相关资料要求进行了规定。药品审评中心相关部门原则上应在综合审评环节开始前启动有因检查，涉及需多专业综合分析的情况除外。对于确定需要启动有因检查的药品注册申请，药品审评中心应提出检查重点、准备相关检查用资料、明确是否派员参加有因检查，并按程序向药品核查中心发出有因检查任务。在有因检查的组织实施过程中，药品技术审评工作原则上应正常进行。

　　在有因检查的组织和结果返回部分，《征求意见稿》主要对有因检查报告返回时限及要求、报告审评处理、有因检查结果运用进行规定，并对举报答复、重复举报的情况处理予以说明。药品核查中心原则上应在审评时限结束前完成有因检查工作，并将有因检查报告等反馈至药品审评中心。有因检查中发现研发生产主体存在真实性、一致性或严重数据可靠性问题的，药品审评中心和药品核查中心可对该研发生产主体涉及的其他在审药品注册申请启动有因检查。

　　此外，《征求意见稿》附则还对临床试验期间药物警戒工作中发现重大安全性风险有因检查需求的提出、有因检查工作的廉政保密、举报人保护和义务等方面进行了规定。（许明双）

(责任编辑：张可欣)