中国食品药品网讯 8月2日，广东省药监局组织召开的“全省促进医药产业高质量发展工作会议暨2022年全省药品监管综合改革推进会”上，公布了“2020-2021年药品监管综合改革优秀项目名单”，10项优秀项目代表多个监管领域在综合改革取得的成果，显示了广东药品监管系统持续了逾两年的药品监管综合改革绽放出生机活力。

　　广东药品监管事业植根于改革开放的热土，一直以敢为人先、勇于改革的形象走在全国前列。近两年来，广东药品监管系统站在新时代更高起点，运用科学监管思维系统化推进，用踏实的实践启动药品监管综合改革，谱写了药品科学监管的“广东范例”。

　　8月2日，广东省药监局组织召开的“全省促进医药产业高质量发展工作会议暨2022年全省药品监管综合改革推进会”。

　　举旗——药监综合改革按下“启动键”

　　广东是改革开放的前沿阵地和重要窗口，站在“两个一百年”历史交汇点，“粤港澳大湾区”“深圳建设中国特色社会主义先行示范区”这两大国家战略相继实施，赋予了广东在综合改革、扩大开放、走在全国前列的全新使命。

　　2020年初，广东省药监局党组书记、局长江效东履新后，面对大市场监管下的新形势、新体制、新机制，他系统深入地思考、谋划广东药品监管事业新发展的这一道新命题。2020年3月，广东省药监局正式成立药品监管改革创新工作领导小组及其办公室，组织领导药品监管改革创新工作，江效东担任领导小组组长。

　　监管创新办用了近半年时间，组织开展了监管现状、背景形势、存在问题的调查分析，完成了《广东省药品监督管理局推进药品监管体系和能力现代化综合改革调研报告》，直面监管整体合力不强、技术支撑能力不优、产业发展活力不足、社会共治助力不够、绩效管理效力不高、智慧监管推力不大等尖锐问题，以及重审批、轻监管、弱服务等现实问题，提出了推进综合改革的若干对策建议，正视问题，居安思危，决心依靠改革创新“刀刃向内”破题。

　　2020年7月24日，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，广东省药监局全面启动综合改革创新各项工作，加强药品监管能力建设，推进广东药品监管体系和监管能力现代化、打造全国药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区。广东省药监局吹响全局全系统药品监管综合改革的号角。

　　奋进——药品科学监管打出“组合拳”

　　综合改革号角吹响之初，这项全新的系统工程并不是都被系统干部所理解，不少人认为广东的监管底子好，思想上认为综合改革只是一种提法，行动上积极性不高。

　　然而，广东省药监局通过顶层设计，领导小组高位推进药品监管综合改革，通过“以上率下、全员参与”的方式，推动广东率先出台全省性政策文件，包括推动以省政府办公厅名义出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。

　　广东省药监局本级先行启动综合改革，各机关处室和直属事业单位参与其中，市县紧跟其后，从而全面铺开综合改革工作。

　　值得推广的是，广东药品监管综合改革不仅在大政策上推动，更是在小切口上发力，该局瞄准监管“小切口”做出改革“大文章”。广东省药监局要求药品监管工作结合本岗本职，以问题为导向，聚焦身边事、手中活，以工作中的痛点、难点、堵点为切入口，开展一系列改革。例如：广东省药监局以搭建“两品一械”审评注册技术交流机制为小切口，解决本省医疗器械注册审评补正资料质量不高、进口普通化妆品备案审查通过率低的痛点；以规范化妆品经营企业监督检查要点为切入点，解决全省化妆品经营企业监督检查流程、标准和判定尺度不统一的难点；以优化药品生产许可证B证审批流程小切口解决生产许可证核发审批环节多时间长的堵点；在广东省药监局的指导和支持下，佛山市积极实施“构建‘健康便利店’融合监管新模式”改革项目，通过采取“宽进严管优服”举措，实施主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，审批大幅提速98%，检查项目瘦身67%，涉企干扰减少68%，监管效能提升50%，推动基层药品监管提质增效等。

　　据介绍，广东省药监局还通过系统集成一系列的“小切口”改革项目，精准高效打出一系列组合拳，粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展就是从研发、生产、流通和使用进行小切口改革与集成。首先，针对研发（标准）环节小切口改革项目——以“粤港澳大湾区中药标准国际化权威研究机构建设” 推动中药标准国际化；其次，针对生产环节小切口改革项目——以“粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革”推动港澳药械在内地9市生产试点；第三，针对流通环节小切口改革项目——以“简化港澳传统外用中成药注册审批”推动港澳药物内地上市流通机制；第四，针对使用环节小切口改革项目——以“港澳药械通”政策推动解决内地使用港澳已上市药品不方便的问题。最后，对以上小切口项目进行集成，构建成粤港澳大湾区内地与港澳地区药械产品“软联通”的机制，促进了监管创新发展。

　　据了解，广东省药监局为了对综合改革进行规范管理，精细服务，2020年11月—2021年1月，陆续出台了《综合改革项目管理规定》及相关配套文件。试行一年后，该局发布了现行版《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，进一步明确综合改革实施主体延伸至市县药品监管部门，对综合改革项目实施分级管理及经费资助，强化中期评估和验收等过程管理要求。广东省药监局对改革项目实施经费支持，对该局本级实施的综合改革项目，在药品监管专项经费预算中优先予以安排；对市县级的综合改革项目，每年提供综合改革项目专项经费择优予以支持项目启动或提档升级。此外，在综合改革项目申报立项、结题验收、推广应用等环节，还邀请药品监管专家提供咨询和指导。

　　作为广东药品监管综合改革的参与者与推动者，广东省药监局创新办主任、二级巡视员谢志洁感慨地说：“广东药品监管综合改革经过两年多的系统推动，全体药品监管干部热情高涨，纷纷出谋献策，积极参与药品监管改革创新，人人争做改革者。”

　　迎风——构建高质量发展“新生态”

　　两年来，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”等既定的六个方面，全省药品监管综合改革工作从广东省药监局到市、县，从点到面，稳步快速推进。据统计，目前广东省已立项综合改革项目157项。其中，全省目前共开展了31项保安全改革项目，包括推动广东药品监管能力创新发展等；共开展了23项拓服务改革项目，包括简化港澳传统外用中成药注册审批等；共开展了41项强支撑改革项目，包括粤港澳大湾区中药标准国际化权威研究机构建设等；共开展了22项创示范改革项目，包括“港澳药械通”政策等；共开展了21项推共治改革项目，包括广东省食品药品科普体验馆建设项目等；共开展了19项促发展改革项目，包括构建生物医药产业重点改革项目、重点企业、重点地区创新服务机制等，有力促进了全省生物医药产业高质量发展。

　　综合改革夯实了监管根基，广东药品监管体系根深叶茂，硕果累累。广东省连续三年在全国药品安全监管工作考核结果为A级，医药产业产值也居全国前列，广东“两品一械”企业数量、产品数量、工业产值、流通规模和卫生总费用等均居全国前列，是名副其实的产业大省、流通大省和消费大省。

　　然而，改革永无止境，在本次召开的药品监管综合改革推进会上，江效东对综合改革下一步工作再次作出部署——以2022年全省药品安全考核为契机，推动综合改革工作纳入药品安全考核指标，进一步强化综合改革项目孵化、培育、提升工作，进一步构建有利于医药产业安全及高质量发展的良好生态。他强调，要努力实现综合改革的既定目标：到2025年，广东药品监管制度体系基本成熟定型，药品安全治理水平国内名列前茅，全国药品质量安全示范区基本建成；到2030年，广东药品监管制度体系更加完善成熟，行政监管体系与技术支撑体系更加协调有力，生物医药营商环境全国一流，药品安全治理水平国内领先，全国药品质量安全示范区全面建成，基本实现药品监管现代化。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)