8月5日，黑龙江省药监局党组成员、副局长、二级巡视员王铁寒带领局行政许可处、医疗器械监管处、省药品审核查验中心等医疗器械高质量发展专班成员，与省工业技术研究院相关人员一起到省医疗器械创新发展科技转化基地入驻企业——海澳华（黑龙江）生物医药技术有限公司进行帮扶指导，详细了解企业基本情况，交流目前企业产品研发上市过程中存在的困难和需要支持解决的问题。

　　王铁寒带领专班成员参观了企业洁净生产车间、检验室、库房等场所。海澳华（黑龙江）公司董事长高峰详细介绍了企业核心研发团队高校科研背景、生产设施设备配置、生产质量管理体系建设、企业核心技术“拉曼光谱”应用研发等情况，并现场对“拉曼光谱”检测技术进行演示。

　　随后双方进行了座谈。王铁寒对企业的创新产品及前期研发人员的工作给予了肯定，要求审评审批人员要勇于接受新事物的挑战，抓紧研究学习，加强与企业的有效沟通。省药监局将深入贯彻执行优化营商环境政策，通过前期介入、全程陪伴、精准服务等方式，为企业医疗器械品种注册、审评审批等事项中存在的问题寻找解决方法，争取在最短最合理时间内助推产品上市。

　　专班成员对拟注册产品进行了详细分析，指出产品分类界定和注册中存在的主要问题、症结所在，并对下一步研发方向和创新医疗器械注册准备工作给予政策性、专业性指导。

　　企业负责人表示，此次省药监局主动上门服务，使企业深刻感受到行政机关由管理向服务的转变，相信在省药监局和省工研院的关心帮助和指导支持下，企业能够尽快完成注册申报材料准备及样品生产、注册检验、临床试验等工作，争取早日上市，惠及广大患者，助力龙江医疗器械产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)