中国食品药品网讯 “2021年以来，各地各部门紧紧围绕全省中心工作，抓监管、保安全、优服务、促发展，为统筹推进疫情防控和经济社会发展、推动全省药品安全形势持续向好，做了大量卓有成效的工作，作出了突出贡献。”在近日召开的吉林省药品安全委员会2022年全体会议上，省委常委、常务副省长、省药安委主任蔡东对2022年全省药品监管工作如此评价。吉林省药监局全方位提升药品安全综合监管能力和水平，全力助推医药健康产业高质量发展。

　　战“疫”一线显担当

　　2022年3月，一场突如其来的疫情让吉林省多个城市按下暂停键。吉林省药监局党组连续召开6次疫情防控专题会议，及时贯彻落实省委省政府、省防控指挥部各项决策部署；成立以局主要负责人为组长，班子成员任副组长、各处室、各检查分局和直属单位主要负责人为成员的疫情防控领导小组，全局上下各司其职、默契配合，共同协手筑牢防疫抗疫防线。

　　吉林省药监局开辟绿色通道，24小时受理防疫药品检验，先后发出6家生物制品企业7个品种59批检验报告，完成疫情防控、救治药品3个品种5批次应急检验任务；新审批防疫相关医疗器械注册批件4件。第一时间出台12项务实举措，指导帮扶企业复工复产。省药监局设立药品质量安全供应、医疗器械质量安全供应、药品流通疫情防控、疫苗批签发工作等6个专班，由局领导带队对药械质量安全监管情况进行督导检查，确保抗疫用药用械质量安全。

　　同时，吉林省药监局积极响应省委号召，组织干部职工下沉社区3051人次，协助社区管控小区140个，累计协助核酸检测82.76万人次，协助派发各类物资104928件次。

　　强效监管动真格

　　吉林省药监局牵头推动修订的《吉林省药品管理条例》将于2022年9月1日起施行，为全省药品安全监管规范化提供制度保障；成立药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）药械化安全风险研判组，将风险隐患制成图表、清单，加强跟踪调度，及时对账销号；对全省药品生产企业进行分级分类监管，并制定省市县三级医疗器械风险会商制度，定期研判药械风险趋势；常态化开展“两品一械”网络交易监测，及时消除安全隐患。

　　在强化日常监管基础上，吉林省药监局针对特殊药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品以及“两品一械”网络销售等重点环节，组织开展专项整治。同时，部署全省各地药品监管部门积极开展药品安全专项整治行动。截至7月末，执法人员共检查57户药品生产企业，发现整改一般缺陷项74条；检查药品经营企业30000余户次、医疗机构300余户次，关停整顿药店14家，下达责令整改通知书6份；公告注销因不具备经营条件且无法取得联系的三类医疗器械经营许可证14个；检查化妆品生产企业7户、经营单位111户，对3户企业下达整改通知书。吉林省药监局密切与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，严厉查处违法违规行为。2021年以来，全省查办“两品一械”违法案件3111件。

　　疫苗生产保供情况牵动人心，吉林省药监局采取开辟应急审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、出台特殊管理措施等多项举措，指导长春生物所仅用75天完成车间建设，为“吉林产”新冠疫苗产品早日上市赢得宝贵时间。同时，持续强化疫苗日常监管和GMP符合性监督检查，确保实现近三年在产疫苗企业和品种的全覆盖检查，保证疫苗产品质量安全。

　　监管能力大提升

　　吉林省药监局编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查4张“流程图”；各单位围绕自身职能，研究制定依法行政规范化手册106个、监管清单52个、工作模板124个、任务图表193个、推进机制140个；研制开发药品监管移动执法终端软件，并在检查分局开展试点应用。

　　人才兴则药监兴。吉林省药监局加快形成以行政执法人员为主、专兼职检查员为补充的检查员管理体系，在全国遴选兼职药品检查员1015人；协调首个药品监管科学基地落户吉林大学，推动建设医疗器械监管学科，获批2个国家药监局重点实验室。确定10个药品监管实训基地，遴选7人次赴国家药监局脱产学习，累计培训监管人员3100余人次。争取到省政府3.5亿余元建设的疫苗批签发实验室项目已完成整体建设，省药检院已具备水痘减毒活疫苗、三价/四价流感病毒裂解疫苗、新冠灭活疫苗全项检验参数。省器检院现有检验项目正在积极扩项，已完成模拟实验19项，CMA系统能力扩项申请稳步推进，药械检验检测能力和水平实现较大幅度提升。

　　同时，吉林省药监局建成仿制药一致性评价药学研究中心。支持药物安全性评价实验室（GLP）建设，填补省内药物非临床研究机构的空白。

　　优化服务助发展

　　今年5月，吉林省科英医疗激光股份有限公司项目Nd：YAG激光治疗机正式通过国家创新医疗器械特别审查程序，实现吉林省创新医疗器械“零”的突破。

　　吉林省药监局还牵头编制并推进实施《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，并与年度重点工作紧密结合，确保既定任务如期完成；制定第二类医疗器械创新产品注册优先应急审批工作程序和促进药品流通企业发展等政策性文件，为产业发展提供政策支持。同时，发布《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录》，确定长春、通化、白山、延边四个地区选择含有净制、切制炮制范围的4户中药饮片生产企业为试点；持续推进中药材地方标准、中药配方颗粒标准制修订各项工作。截至目前，该局已完成193个中药配方颗粒品种的征集。

　　关山初度尘未洗，策马扬鞭再奋蹄。站在新的起点，吉林省药监局将不断提升药品安全监管、技术支撑和专业服务水平，为全方位推动新时代吉林全面振兴贡献药监力量，以实际行动和优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)