中国食品药品网讯 9月7日，国家药监局药品审评中心就《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物，与单药治疗相比应具有明显的临床优势，也是改良型新药的一种重要类型。复方药物研发涉及诸多不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。《征求意见稿》旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议，主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品，其内容也可供在体内分解为两种或以上活性成份的药物的研发来参考。《征求意见稿》指出，其适用范围不包括中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。

　　《征求意见稿》主要内容为复方药物组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑等。对于组方合理性，《征求意见稿》指出，应从各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案等方面进行论证。不鼓励将治疗不相关疾病的活性成分组合成复方药物。

　　在临床证据方面，《征求意见稿》阐述了复方药物申报上市时需提供的整体临床证据，包括复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验，或临床试验结合文献数据。所提供数据应证明复方药物中各活性成分对疗效和/或安全性的贡献，以及复方药物通过增强疗效和/或提高安全性改善获益-风险比。

　　此外，《征求意见稿》针对用于加载治疗和初始治疗的不同类型复方药物，分别阐述了临床试验设计中药物相互作用研究、药效学研究/探索性试验、确证性临床试验的具体考虑和重点关注内容。例如，对用于初始治疗适应症的复方药物中各活性成分都具有疗效的情形，确证性临床试验通常需要证明复方药物在预先设定时间点上的临床结局具有优效性，且安全性特征可接受。（许明双）

(责任编辑：张可欣)