按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，医疗器械根据风险程度实施分类管理，企业从事第一类医疗器械生产活动，应向所在地设区的市级负责药品监管的部门办理医疗器械备案。

笔者在监管实践中发现，市场上有部分备案为第一类医疗器械的产品存在违法经营的情形，如企业拿到医疗器械产品备案号后，通过产品的“型号/规格”内容进行虚假宣传，夸大产品功效，误导消费者，贴敷类产品即属于此种违法情形的“重灾区”。2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，此类产品开始逐渐规范。然而，目前市面上仍有部分产品存在上述问题且大多通过网络销售，监管难度较大。

比如，今年6月，笔者在现场检查时发现一款产品，产品标签显示“产品名称：液体伤口敷料；型号：灰甲止修护型；产品描述：本品由水、甘油、丙二醇、透明质酸钠成分组成；所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品备案凭证编号：××械备20190145号”。笔者对产品标签上的“灰甲止修护型”产生疑问，遂在国家药监局网站查询该产品备案号，未查询到任何信息；在产品备案地省级药监局网站查询，发现该产品备案号已于2020年9月23日被取消，状态属无效；继续查询该药监局历史数据后发现，最后一次备案变更记录发生在2020年1月03日，变更记录中显示“变更产品规格型号：1：原有型号：医用舒缓修护精华型、医用舒缓安肤沐浴型、医用舒缓安肤水润型、医用防冻止痒型 变更为：舒缓修护精华型、舒缓安肤沐浴型、舒缓修护水润型、防冻止痒型。2：新增型号：灰甲止型、薰衣草疤痕型、狐克型、狐克调理型，备案部门：×市市场监督管理局”。从产品标签来看，该款产品名称均为液体伤口敷料，成分描述也完全一致，本质上就是一款简单的液体敷料，但备案时却分了很多型号，对应了多种容易引人误解的功能宣称。

对此类产品的监管难点在于，产品备案信息在执法现场较难一次性全部查清，往往不能第一时间对产品是否合法做出判断。这是因为，近年来，多地推进行政审批事项改革，第一类医疗器械产品备案、生产备案等事项大多由各级行政审批服务部门办理，行政审批部门一般不进行现场检查，只对资料进行核对，许多产品打着“擦边球”取得了第一类医疗器械备案。同时，由于备案与监管相互分离，目前又没有建立有效的信息数据交互，企业的备案与取消备案信息不能及时被监管人员获取，造成了监管盲区，影响监管的时效性，给人民用械安全造成隐患。

今年8月11日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，对第一类医疗器械备案有关事项进行了明确，第一类医疗器械产品的监管难题有望得到解决。

首先，公告明确了第一类医疗器械备案的性质和责任要求，明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定”。这就要求承担备案工作的药品监管部门不仅要形式审查备案资料是否齐全，更应判断产品是否属于第一类医疗器械，有助于防止某些产品“打擦边球”或“高类低备”的情形。

其次，公告明确了第一类医疗器械产品的监管职责权限。承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监管部门应根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查，上市前备案与上市后监管实现了有效衔接。

第三，公告还细化了备案信息要求，新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性、欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求。此条款明确禁止了上述案例中通过“型号/规格”内容来误导消费者的情形出现。

最后，公告还提出将采用信息化手段将备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人，通过备案编号、备案人名称、产品名称等信息，可在备案部门网站及国家药监局网站查询相应备案信息。此举将极大地方便了各级药监部门共享备案信息。

（江苏省常熟市市场监督管理局 孔玲艳）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)