2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套法规政策持续完善并陆续落地实施，国家对骨科医疗器械监管力度进一步加大。我国骨科医疗器械行业迎来新的发展机遇，数据显示，2021年，我国骨科植入物市场总体规模达340亿元，同比增长14%。同时，我国骨科植入物也越来越受到国际市场欢迎。在集采政策的不断推进、数字化技术的广泛应用、日间医疗服务工作的深入开展等多重利好因素的驱动下，我国骨科植入物行业将迎来快速发展期。

　　国内市场规模扩大

　　根据国家药监局医疗器械产品信息数据库信息，2021年，我国新增第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证216张，涉及本土企业96家。其中，创伤领域新增61张，脊柱领域新增66张，关节领域新增37张，运动医学领域新增52张。同期新增22家外资企业的38张相应类别进口注册证，其中创伤领域新增4张，脊柱领域新增10张，关节领域新增12张，运动医学领域新增12张。

　　随着获批产品数量不断增多，2021年，我国骨科植入物市场总体规模高速增长，达340亿元，相较2020年的298亿元增长14%。其中，创伤、脊柱、关节和运动医学四大细分领域市场规模分别为98亿元、102亿元、108亿元和32亿元，同比增长分别为9%、15%、15%和27%（详见表1）。

表1　2020—2021年我国骨科植入物行业四大细分领域市场销售情况

数据来源：根据公开资料整理

　　出口态势逐步回暖

　　近年来，越来越多的国内骨科植入物生产企业积极参与国际竞争。海关统计数据在线查询平台数据显示，2021年，我国骨科植入物出口额约达8.64亿美元，同比增长39%。其中，创伤及脊柱类产品出口额约达6.46亿美元，同比增长44%；关节类产品出口额约达2.18亿美元，同比增长28%（详见表2）。

表2　2020—2021年我国创伤脊柱类及关节类骨科植入物出口情况

数据来源：海关统计数据在线查询平台

　　在全球新冠肺炎疫情持续蔓延的背景下，我国骨科植入物出口态势逐步回暖，究其原因，主要有二：一是我国疫情形势持续稳定向好，一系列复工复产政策出台实施，推动骨科植入物制造加工产业体系运转快速恢复回归正常轨道；二是我国骨科植入物产业经过长期的积累发展，迎来快速增长期，从而在国际市场进一步体现竞争优势。

　　海关统计数据在线查询平台数据还显示，美国、比利时、澳大利亚为我国骨科植入物出口主要市场，出口额分别为3.19亿美元、0.79亿美元、0.47亿美元，出口额之和占该类产品总出口额的51.50%（详见表3）。此外，“一带一路”沿线国家和地区也成为我国骨科植入物重要的出口市场，其中对新加坡、泰国、意大利出口额排名前三，分别为0.22亿美元、0.09亿美元、0.09亿美元（详见表4）。预计我国对“一带一路”沿线国家和地区的骨科植入物出口额，在该类产品总出口额的占比还将进一步扩大。

表3　2021年我国骨科植入物出口额排名前十的市场情况

数据来源：海关统计数据在线查询平台

表4　2021年我国骨科植入物出口额排名前五的“一带一路”沿线市场情况

数据来源：海关统计数据在线查询平台

　　多重利好因素促进行业发展

　　随着我国医疗器械监管法规体系的不断完善，国家及地方医用耗材集中带量采购的持续推进，数字化技术在骨科植入物领域的广泛应用，以及日间医疗质量安全管理工作的深入开展，我国骨科植入物行业迎来新的发展机遇。

　　监管法规

　　自2021年6月以来，新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套法规政策陆续出台实施，我国医疗器械监管科学化水平进一步提升，医疗器械全生命周期监管取得了积极成效。

　　国家药监局全面推进医疗器械注册人制度、进一步加快创新医疗器械审评审批以及支持创新医疗器械临床推广和使用等方面工作的积极开展，对推进我国骨科医疗器械产业高质量发展产生积极和深远影响。

　　集中带量采购

　　2021年，国家深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，落实治理高值医用耗材改革相关文件要求，进一步提高采购效率，推动带量采购常态化。其中，骨科植入物国家联采、省际联盟采购、省级集中采购的开展，对行业发展产生重要影响。

　　2021年7月，河南省牵头开展十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购工作。在此次集采中，全国101家企业报名，89家生产企业参与竞价，其中，国内企业76家，进口企业13家。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅达88.65%。

　　同月,安徽省骨科植入脊柱类集采公开竞价完成。在此次集采中，全国35家企业102个组套（涉及1335个产品）参与组套综合降幅申报，其中，国内企业31家，进口企业4家。通过竞价，24家企业的853个产品拟中选，平均降幅达54.6％。

　　2021年9月，国家医保局组织开展人工关节集中带量采购。在此次集采中，全国5804家医疗机构参加此次集采报量工作。48家企业参与报价，其中进口企业13家，国产企业35家。通过竞价，44家企业的870个产品中选，中选率达92%，平均降幅达82%。

　　随着创伤类、脊柱类、人工关节类产品集中带量采购工作相继开展，骨科植入物企业在做好成本控制工作的同时，还应保质保量做好产品配送供应工作，并积极开展研发创新工作，推动产品多元化发展，提高品牌竞争力，以促进企业自身实现可持续发展。

　　数字化技术

　　根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，骨科植入物行业应加快向数字化方向发展。数字化骨科涵盖术前规划、术中导航辅助手术以及术后评价与康复等环节，将上述就诊环节进行整合，便构建形成了数字化骨科手术平台。

　　在数字骨科技术加速发展的当下，骨科手术导航机器人市场发展引人注目。弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国骨科手术导航机器人市场规模为2.5亿元，占国内手术机器人市场规模的10.1%；预计2020—2026年我国骨科机器人市场规模年复合增长率将达到48.2%。

　　国家药监局医疗器械产品信息数据库数据显示，截至2021年底，我国共审批通过22张骨科类手术导航机器人注册证。其中，进口骨科类手术导航机器人注册证14张，包含关节置换类3张、脊柱类5张、创伤脊柱通用型6张；国产骨科类手术导航机器人注册证8张，包含创伤类1张、脊柱类2张、创伤脊柱通用型5张。目前，国内开展机器人研究的企业有20余家，大部分产品仍处于样机试制和临床试验阶段。相信在不久的将来，将有更多国产骨科手术导航机器人上市。

　　需要关注的是，目前我国骨科手术机器人市场发展仍面临诸多挑战，如产品终端价格高昂，手术治疗费用较高，医保报销政策有待完善等。2021年8月，北京市医保局、卫生健康委、人社局发布《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将机器人辅助骨科手术和一次性机器人专用器械均纳入北京市医保支付范畴。此举将为骨科机器人相关术式应用推广和普及产生示范效应。今后，随着更多省份将机器人辅助骨科手术及相关耗材纳入医保支付范畴，以及国内骨科手术机器人技术日益成熟、相关产品陆续获批上市，医疗机构和患者对骨科机器人产品及手术的接受度将进一步提高。

　　日间医疗服务

　　近年来，国家发布了一系列政策文件，推动日间医疗高速发展。2021年6月国务院办公厅发布的《关于推动公立医院高质量发展的意见》（以下简称《意见》）显示，要推进医疗服务模式创新，大力推行日间手术，提高日间手术占择期手术的比例。

　　国家卫生健康委高度重视日间医疗服务工作，为落实《意见》相关要求，推动落实分级诊疗制度建设，国家卫生健康委根据患者需求、日间手术工作进展和新版的手术操作分类代码，组织对日间手术目录进行了更新，于今年1月印发《日间手术推荐目录（2022年版）》，以进一步提升日间医疗规范化、科学化、同质化管理水平，为人民群众提供更优质、安全、高效的医疗服务。其中，跖骨切除术、胫骨外固定术、骨植入装置去除术等180余项骨科手术列入该目录。

　　需要关注的是，人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。骨科疾病发病率与年龄相关度极高，椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病的发病率均与年龄呈正相关。随着我国老龄人口数量和预期寿命日益增长，老年人群体对骨科植入物需求将持续增长。从市场发展维度来看，在社会经济发展、医疗监管制度完善、国家医疗保障体系逐渐成熟、城镇化以及消费结构升级等多重因素的驱动下，我国骨科植入物行业市场规模将持续稳步增长，增速远远高于全球骨科植入物市场整体增速。

　　本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》

(责任编辑：谯英固)