近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章42条，明确了从事药品网络销售活动的要求，压实了第三方平台管理责任，加大了监管部门的监督检查力度，设定了违法行为的法律责任，为药品网络销售活动规范有序开展提供了法律遵循。

《办法》是对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）相关规定的细化，引入了风险监管、全程监管、社会共治理念，将行政监管、自我管理与合作监督相结合，将事前监管与事中事后监管相结合；同时，对药品网络销售活动加以全链条统筹整合，系统谋划思考，针对药品网络销售的不同主体、不同环节，设定相应的监管要求，织密织牢药品安全网。《办法》的发布将有助于法律规范落地生根，使法律规范更具有可操作性，让监管者有法可依、被监管者有章可循。

以保障公众用药安全为依归

目的是法律的制造者。在法律解释和适用过程中，也可以基于立法目的，寻找最适合的法律解释和适用方案。《办法》的立法目的在于规范药品网络销售和药品网络交易平台服务，核心是以保障公众用药安全为依归。

>>规范药品网络销售和药品网络交易平台服务

《办法》着力规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动。药品网络销售同时具备线上交易的虚拟性、销售方式的隐藏性及匿名性、交易活动的发散性和跨地域性等特点。《药品管理法》第六十一条规定，通过网络销售药品，应遵守《药品管理法》有关药品经营的有关规定。《办法》第二章以《药品管理法》第五章“药品经营”的条款为上位法依据，对药品网络销售管理作出详尽规定，明确了从事药品网络销售活动的资格资质、经营要求、信息披露、信息保存、质量管理等要求。

第三方平台是药品信息中介服务的提供者，也是互联网药品交易的组织者与管理者，具有一定的封闭性与相当的规模性。第三方平台一方面有遵守法律要求的义务，另一方面还应积极承担预防并消除平台内违法行为的“看门人”责任。《药品管理法》第六十二条规定了药品网络交易第三方平台提供者的备案义务，以及平台对药品网络销售企业资质审核、管理及制止、报告和停止提供服务等义务。《办法》第三章进一步明确了第三方平台的备案信息内容，规定了第三方平台的资质审核方式和内容，以及平台实施检查监控制度与制止的联动，厘定了平台停止提供服务的条件。

>>以风险治理保障公众用药安全

《药品管理法》第一条明确立法目的包括“保障公众用药安全和合法权益”。“安全”表示“免于危险”或“没有危险”的状态，在现代社会中，公众对药品安全抱有更高期望。药品安全与风险治理息息相关。《办法》充分体现了风险治理理念，通过构建风险治理制度体系，进行利益平衡，以更好地防范药品风险，保障药品安全。具体体现在以下四个方面：第一，要求市场主体采取有效措施，保证交易全过程信息真实、准确、完整、可追溯，要求药品网络销售企业建立追溯制度。第二，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售，并建立了禁售药品目录制度。第三，要求药品网络销售企业建立并实行风险控制制度，对存在质量问题或安全隐患的药品依法采取风险控制措施。第四，规定建立风险警示制度，要求从事处方药销售的药品网络销售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前应向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

探求药品网络销售合作监管之维

《办法》的发布体现了从行政监管向合作监督的转型，强调通过各级药品监管部门、药品网络销售企业、第三方平台、行业协会等多元主体的合作监督，让不同主体承担不同的权利、义务与责任，从而形成监管合力，保障公众用药安全。

>>明确第三方平台责任

药品网络交易第三方平台在电子商务活动中，为药品交易活动双方或多方提供网络经营场所，以及信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、产品跟踪、配合地面仓储和物流等服务，供交易双方或多方独立开展交易活动。第三方平台履行重要的公共职能，应积极承担与其权利相匹配的公共责任——恪守法律规范要求，依法进行信息备案；规范信息披露制度，公示平台相关基本信息，依法展示药品信息。同时，还应当履行配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务。

《办法》的制度设计体现了“对自我管理的监管”理念。监管者有意促使被监管者针对药品网络销售风险，作出内部式、自我管理性质的回应。例如，鼓励第三方平台设置内部控制和管理体系，由监管者对其进行监督；要求第三方平台建立药品质量安全管理机构；要求第三方平台建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报管理等制度；规定第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。这有助于实现监管目标，同时又赋予第三方平台一定灵活性。第三方平台在建立并实施相关制度时，应充分听取商家、消费者、行业协会、专家学者等的意见，考虑不同利益相关方的需求和建议。

在药品网络销售活动中，第三方平台相当于平台市场的监管式“看门人”，它们可以以相对丰富的资源、相对合理的成本，积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。以《药品管理法》第六十二条第二款、第三款为依据，《办法》细化了平台对药品网络销售企业资质审核的要求，明确了停止提供网络交易平台服务、停止展示药品相关信息的要求。

>>细化药品网络销售企业法定义务

从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品网络销售活动的从业者作为电子商务经营者，还应遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，履行消费者权益保护、网络安全与个人信息保护等义务，并接受政府和社会的监督。

《办法》细化了《药品管理法》的相关要求，为药品网络销售企业规定了较为严格、细密的法定义务，主要体现在四个方面。第一，资格资质和经营范围符合要求。《办法》强调，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。第二，建立质量体系与质量管理制度。《办法》第十条要求，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。第三，销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。以上举措针对互联网药品销售的特点，为药品网络销售设定了一套完整、系统的质量保证措施和管理规范。第四，强制信息披露义务。《办法》第十二条规定了药品网络销售企业持续公示许可资质、人员资格信息的义务；第十三条规定药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法。这有助于解决药品交易活动中消费者和市场主体之间的信息不对称问题。

>>加强药品网络销售行政监管

在多元共治的监管网络中，不同主体并非处于等量齐观的地位，而是由监管部门履行监管职能，同时联合市场与社会力量，以实现规范药品网络销售和药品网络交易平台服务的目标。

监督检查是准确查明事实、作出后续决定的重要前提。监管部门可以依职权主动对第三方平台和药品网络销售企业进行检查，自行决定检查的种类与范围，决定采集何种证据。《办法》第二十六条规定了监管部门的监督检查权，第二十七条规定了监管部门在检查时有实施现场检查、进行抽样检验、询问、查阅复制资料、采取查封扣押措施等权力。

《办法》第二十九条对药品网络销售监测平台和药品网络销售监测活动加以规定。通过加强药品网络销售监测，加强对互联网医药大数据的关联分析、深化应用，处理已有的数据集，分析得出违法行为的概率分布，对被监管者行为进行提前预警、监测和研判，有助于实施量体裁衣、有的放矢的监管，实现执法资源的优化配置，让“好钢用在刀刃上”。

合作监督在以命令手段为特征的行政监管和以市场为主体的自我管理之间进行联通，形成了“铰链”，从而在药品网络销售市场主体和药品监管部门之间形成了一种具有规范意蕴的法律结构。这种监督方式给行业自我管理留足了弹性空间，当第三方平台和企业个体自我管理失灵时，还可以通过药品监管部门的介入，适用《药品管理法》及《办法》中规定的法律责任条款，来保障药品网络销售监管结构的稳定性，以更好地履行监管责任，保护公众健康。

（南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任 宋华琳）

(责任编辑：陆悦)