中国食品药品网讯 9月27日，国家药监局药品审评中心就《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》适用于中药创新药、中药改良型新药等临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备等。

　　中药新药临床试验用药品的制备和质量控制等研究是开展中药新药临床试验和评价的基础，关系临床试验的质量，影响试验药物安全性、有效性评价的客观性与准确性。《征求意见稿》旨在为中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等相关研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。

　　《征求意见稿》指出，制备中药新药临床试验用药品的基本原则包括应符合相关质量管理规范要求、保证试验药物质量、满足中药新药临床试验需要。同时，《征求意见稿》对试验药物和安慰剂的制备、质量控制、包装、贮藏和有效期等方面提出了具体要求。

　　为保证临床试验盲法实施，安慰剂应与受试药物/对照药品在外观、气味等方面尽量相似。《征求意见稿》指出，若安慰剂难以达到盲法要求的，可采取特殊的临床试验流程设计或更加严格的过程管理，控制评价偏倚，保证盲法实施；或通过剂量研究来确证试验药物的安全性、有效性，研究制备不同剂量规格的制剂。基于中药的特殊气、味等特征，必要时可在安慰剂中使用一些类似中药气、味等特征的辅料，应尽量采用与试验药物相同的辅料。如需加入少量试验药物或处方药味作着色剂/矫味剂/芳香剂等时，应充分考虑对临床疗效和安全性评价可能产生的影响，并在药学及临床研究资料中对此类特殊安慰剂进行说明。（许明双）

(责任编辑：张可欣)