事项四

关于人类遗传资源管理

近年来，医药企业在人类遗传资源管理领域发生了多起违法违规案件，引起业界的广泛关注。如2018年，某CRO公司未经许可把涉及人类遗传资源的材料携带出境，受到科技部行政处罚。2020年，知名药企百时美施贵宝在和CRO公司爱恩康合作过程中，因违反人类遗传资源管理相关规定受到科技部行政处罚。原因是爱恩康相关人员伪造了负责临床试验的PI（药物临床试验主要研究者）的签字和公章，向中国人类遗传资源管理办公室提交了虚假的申请资料。最终的处理结果是百时美施贵宝在6个月内被停止开展跟人类遗传资源相关的国际合作活动，爱恩康也被暂停开展相关活动1年。可见，在人类遗传资源领域是否合规，对药物研发进度有重要影响。

>>问题：什么是人类遗传资源？

人类遗传资源是开展生命科学研究的重要物质和信息基础。我国2019年发布实施的《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）对“人类遗传资源”的定义非常宽泛。根据《条例》规定，任何属于人类遗传资源管理产生的信息均可被纳入《条例》所管辖的范围之内，比如临床数据、影像数据、生物标志物数据、基因数据、蛋白质数据、代谢数据等等。由于定义边界宽泛，药企在实践操作中反而缺乏清晰的标准，哪些物质属于人类遗传资源成为业界广泛讨论的问题。

2022年3月，科技部对《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》公开征求意见。在该征求意见稿中，人类遗传资源信息的范围被限定为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。据此，人类遗传资源的概念在理论上范围有所缩小，但是具体定义以及具体指向的材料，目前尚没有一个非常清晰的标准。

>>问题：为什么要留意外方单位？

根据《中华人民共和国生物安全法》以及《条例》的规定，外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构为外方单位，外方单位在我国境内开展人类遗传资源活动受到严格限制。从目前创新药研发的市场导向和现状来看，和国外生物技术公司、医药企业合作，是很多创新药企推动新药上市以及“出海”的重要路径。在此过程中，如果药企对于外方单位没有作出准确判别，后续很有可能会导致一些不必要的行政处罚。

那么，如何判断合作方是否是“外方单位”？判断“外方单位”的主要标准是实际控制。如果境外组织或者个人在合作组织或者合作单位中占股（即股份、表决权或者财务份额）达到50%以上，通常会推定其为一个外方单位；如果境外组织或个人占股虽然没有达到50%这一标准，但是其对该合作组织有决策权或者可以产生非常重要的影响，这类情况下也可能将其推定为一个外方单位；如果境外组织或个人通过协议或其他安排，能够对合作机构或单位的决策、经营管理等重要事项产生非常重大的影响，此时它也可能被推定为一个外方单位。因此药企需要根据具体事实来进行判定。

>>问题：企业在人类遗传资源方面的合规重点是什么？

一是在企业合作过程中可能涉及行政许可和备案事项。特别是涉及跨境合作时，研究材料和研究结果出境时是否按照相关规定进行备案或是获得许可，药企需要特别关注。

二是安全审查问题。按照生物安全法规定，以及《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》传递的相关信息，对于可能会影响到我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传信息，在向境外组织或个人，以及由境外组织或个人实际控制的机构提供或者开放之前，应通过科技部组织的安全审查。安全审查的缺失是引发行政处罚的重要原因之一，医药企业应尤其注意。

事项五

关于受试者损害的侵权责任

在药物临床试验中，受试者损害或者死亡的情形可能发生。此类情形除涉及申办者、CRO公司外，还可能会涉及到作为临床试验研究者的医院，以及申办者的保险公司，对每个主体法律责任的认定也会有所不同。这也是药企在临床试验过程中尤其要注意的事项。

>>问题：侵权责任如何认定？

在临床试验过程中，试验药物的使用和受试者损害是否具有相关性和因果联系，以及他人是否存在过错的可能性，是界定侵权责任的核心要点。也就是说，致人损害的是临床试验药物本身，还是因为他人过错等造成的医疗事故，需要各相关方重点关注。

对药企来说，首先应确认受损害的受试者服用的是药物还是安慰剂。现实中曾出现这样的情况：受试者并没有服用试验药物，而是服用了安慰剂，造成的损害与试验药物无关，但各方都自动默认是试验药物导致了受试者损害，进而进入商议赔偿的阶段，到最后才发现这一情况。

在申办者以及CRO公司招募受试者的过程中，临床试验合同如何表述、如何履行告知义务、如何拟定造成不良反应后的应对等条款，都非常重要。总体来说，一旦在临床试验中发生受试者损害事件，药企和CRO公司应先及时处理，并及时引入保险公司进行赔偿。尤其是在权责不明的情况下，建议先把赔偿事宜处理完毕后，再进行责任分配。

（中伦律师事务所  高俊 邱玮鑫）

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