中国食品药品网讯 9月30日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》（以下简称《要求》）。自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按《要求》提交资料。

　　《要求》分为总体要求、化学药品与生物制品、中成药三部分。《要求》指出，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。申请人需对申请资料的真实性负责。

　　《要求》明确了化学药品与生物制品、中成药申请转换分类情形、申请资料项目、申请资料项目要求等。其中，申请资料项目又包括综合资料和药品安全性研究。对于化学药品与生物制品，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性、依赖性、耐受性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。对于中成药，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。

　　根据新修订的《药品注册管理办法》，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。为适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，药品评价中心于2019年12月启动处方药转换非处方药申报资料要求的修订工作，并于2020年7月发布征求意见稿向社会公开征求意见。转换评价的重点集中于适合自我药疗、安全风险低、使用方便，按照推进药品监管“放管服”的改革要求，对转换相关工作和要求进行调整和简化，不再对药品有效性、质量可控性等注册审批事项进行重复评价。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)