中国食品药品网讯 从医疗器械审评专家到医疗器械检查专家，从体外诊断试剂审评队伍负责人到首任山东省食品药品审评查验中心检查五部（原医疗器械检查科）负责人……1979年出生的杨盛林，在药品监管系统积累了丰富的工作经验。聊起这些经历，杨盛林笑着说：“只要接到了任务，我都会尽自己所能，把它完成好。这是我的职责所在。”

杨盛林 国家医疗器械检查员，山东省食品药品审评查验中心检查五部部长。

　　从零到一打造“检查尖兵”队伍

　　2008年，杨盛林加入了山东省食品药品审评查验中心（原山东省药品审评认证中心,后该中心于2019年更名为山东省食品药品审评认证中心，2021年更名为山东省食品药品审评查验中心），成为了一名医疗器械审评员。刚入职不久的他，很快就遇到了一个难题：仅凭查看审评资料，并不能深入地了解企业产品的相关情况。

　　“于是，我就萌生了成为一名参与现场检查的医疗器械检查员的想法，并在2010年考取了山东省医疗器械检查员资格。”此后，在审评工作之余，只要一有时间，杨盛林就“扎”进检查员队伍中，参与现场检查。

　　2017年，原山东省食品药品监督管理局决定将省局的部分医疗器械检查任务交由山东省食品药品审评查验中心承担。成立医疗器械检查科迫在眉睫，中心领导第一时间就想到了杨盛林。

　　当他得知自己被任命为医疗器械检查科负责人，且科室成员4人中，仅自己有医疗器械检查经验的时候，这个一向勇往直前的“老将”犯了难。“这意味着我要在起草工作制度、编制检查工作流程的同时，还要负责从头培养医疗器械检查员。”那一晚，他辗转反侧，彻夜难眠。

　　责任在肩。第二天一大早，杨盛林还是顶着黑眼圈来到了办公室，带领团队成员逐字逐句地分析法规和规范要求，思考如何才能让团队迅速成长。

　　有一天在跟团队做培训的过程中，他突然灵机一动：能不能将自己外出检查的典型案例带回科室进行研讨学习。

　　很快他就将想法落实到了行动上。“有一次，为了讨论一款骨科植入物产品的清洗验证方案中的初始污染菌和微粒污染等指标设置是否合理，我们讨论了一整天，将相关标准列出，逐项分析验证条件是否充分，最终得出了较为科学的研讨结论。”看着团队成员在每次研讨后都能有所收获，杨盛林很是欣慰。像这样的典型案例，杨盛林已经记了满满一本。

　　当然，起草工作制度、编制检查工作流程、带领团队成员外出检查等工作也在杨盛林的带领下有条不紊地开展着。

　　在这样的努力下，山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科的各项工作制度和程序快速建立起来，并顺利通过了ISO9001认证审核，同时科室成员在2017年就全部获得了医疗器械检查员资格，并顺利完成了各项检查60余家次。

　　2020年，山东省食品药品审评查验中心成立职业化、专业化检查员队伍，原医疗器械检查科改为检查五部，杨盛林也被任命为检查五部部长。人员编制随之增加，医疗器械检查员增长到了21人，但是检查工作量却增长了近10倍，面对巨大的工作量，杨盛林有了新的想法：同一地市可一次派组完成多家企业检查，同一企业一次检查完成多项检查任务。他提出的建议得到认可，极大地提升了检查效率。

　　如今，检查五部已经从4人的检查小组发展为拥有国家级医疗器械检查员6名、省级医疗器械检查员15名的“尖兵”团队。

　　明察秋毫守好安全底线

　　“审评和检查密不可分，审评员要懂检查，检查员也要懂审评，才能更好地守护医疗器械产品安全。”杨盛林一直把它作为自己的信条。而15年医疗器械审评和检查的工作经验，让他练就了一双“火眼金睛”。

　　2020年底，杨盛林带领检查组前往一家医疗器械生产企业进行医用口罩的产品注册核查。

　　完整的样品生产记录、检验记录、干净整洁的生产车间内摆放的医用口罩机……似乎都显示着这家企业的规范，但曾经是医疗器械审评专家的杨盛林凭着对生产工艺流程的敏感，还是发现了蛛丝马迹：该企业提交的申报资料中的生产工艺流程与现场生产流程不一致。

　　“你们口罩带的焊接方式是什么？”“焊接温度和制片速度的工艺参数分别是什么？”……起了疑心的杨盛林，开始询问企业的生产人员和技术人员，但他们却回答地支支吾吾甚至一问三不知。

　　为了能让企业相关负责人心服口服，杨盛林还将注册检验样品的制片边线压合方式与口罩机边线压合模具进行了对比，也发现了诸多疑点。

　　停止检查，约谈企业。作为检查组组长的杨盛林第一时间做出了这个决定。

　　企业的会议室内，气氛严肃。“我们检查发现，你们并不具备按照注册申报的生产流程进行口罩生产的能力。”杨盛林边说边将检查中发现的证据递给企业相关负责人。

　　相关负责人看着扎实的证据沉默了，最终承认企业实际生产工艺为外购口罩体后仅进行包装，之后委托其他企业灭菌，与企业注册申报的具备完整的口罩生产流程不一致。

　　杨盛林及时将检查情况反馈给审评审批部门，最终该产品未获准注册，有效避免了问题医疗器械获批生产。

　　“我们检查员就是审评人员和监管人员的‘眼’，每次检查我们都要擦亮这双‘眼’，守牢产品安全底线，我们的身后是老百姓的健康安全，我们要对得起这个职业，我们要对得起检查员这个身份。”杨盛林说。

　　用好专业尽力服务企业

　　“检查的最终目的是提升企业质量管理水平，确保上市产品安全有效。”每次开会时，杨盛林总把这句话挂在嘴边，并将每次检查当成帮助企业发现问题、整改问题的一次机会。

　　2021年底，杨盛林带队前往一家体外诊断试剂生产企业进行现场检查。

　　在检查资料时，多年的体外诊断试剂审评经验，让杨盛林注意到一个极易被检查员忽视的风险点：企业对出厂检验时使用的企业参考品没有进行定期复验。

　　他第一时间就找到了企业的相关负责人，“你们为什么没有对企业的参考品进行定期复验？是如何保证检验结果的准确性的？”在与相关负责人的交谈中，他发现企业并没有意识到这一问题的严重性。

　　他当机立断，立即对企业质量负责人进行现场指导：“体外诊断试剂产品进行出厂检验时，技术要求中准确度指标与企业参考品直接相关，而准确度指标是诊断试剂类产品最重要的指标。但随着时间的推移和各种因素的影响，原来用标准物质标定的企业参考品很有可能发生变化，导致出厂检验结果不准确，不合格产品被放行出厂，进而造成医疗机构检验结果偏差，带来严重的风险。”

　　听完杨盛林的讲解，该企业相关负责人很是后怕，终于意识到了问题的严重性，对杨盛林满是感激。

　　随后，杨盛林又指导企业在检验规程中补充了企业参考品的使用和复验要求，并对该企业已有国家或国际标准物质的体外诊断试剂产品进行了溯源性、准确度等关键指标的一一排查。在确保没有问题产品流出的同时，大大降低了企业存在的风险问题。

　　“切实帮助企业发现问题，协助企业消除风险点是每一名检查员的职责所在。”杨盛林笑着说，如今，山东省食品药品审评查验中心检查五部的每一个检查员，都把帮扶和指导企业解决问题，当成了自己工作的一部分。（刘新杨）

(责任编辑：王哲涵)