11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022第二届医疗器械创新发展峰会召开。会上，华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长张胜民以《再生医学材料和3D生物打印技术的创新应用》为题进行发言。以下为发言内容摘编。

　　再生医学是指利用生物学及工程学的原理方法重建再生功能缺失的组织器官，使其恢复正常组织和器官的机能。近年来，组织工程与再生医学进入了快速发展时代，作为一个新型的交叉学科领域，在我国同时面临着机遇与挑战。

　　实际上，在多年前组织器官制造就被《时代周刊》评为十大热门行业，也引起了世界范围内的研究热潮。目前，组织工程与再生医学在中国已经有超过20年以上研究历史，其间也涌现出一大批高水平论文和发明专利，但真正的组织工程和再生医学医疗器械产品却相对较少，究其原因，主要是由于含有细胞和生长因子的医疗器械产品难以获得药品监管部门审批。即使是在欧美等国家通过审批和可参照产品也较少，监管科学研究还不够充分。因此，加强监管科学新工具、新标准和新方法的研究和转化应用，为创新组织再生医疗器械产品的生物安全性、有效性、稳定性评价提供科学基础，促进再生医学产业化发展尤为重要。

　　近年来，通过开发新技术和新技术体系，如将生物医学材料和3D打印新技术相结合为组织修复再生的先进材料及医疗器械制造提供源头创新成为再生医学研究发展新策略。人们也可以将含有活细胞和生物相容性材料通过各种3D生物打印新技术来组装组织工程支架或类组织。目前，我国已研发出具有完全自主知识产权的系列功能元素取代CaP生物活性微纳米粒子作为3D打印专用纳米生物材料基元，并进一步构建了功能多样的微纳生物活性复合微球及其仿生梯度组织修复支架，采用一个支架可同时实现两种或多种组织的再生，即“一个支架，两种组织”（One Scaffold, Two Tissues)。这也被称为生物材料界的“一国两制”理论。除了通过3D生物打印开发仿生多级结构材料支架等新技术、新途径外，还可以通过发展可在体内定向募集所需的细胞和生长因子的新一代智能生物材料等助力组织工程与再生医学的研究和高质量发展。

　　此外，今年国家药监局还发布了中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，其中就包括创新和临床急需医疗器械评价新方法研究，新型生物材料安全性和有效性评价研究等，相信通过这些重点项目的实施，再生医学相关产品会实现更大突破，造福人民健康。（付佳整理）

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