中国食品药品网讯 近日，辽宁省药监局制定出台了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共九章五十六条，明确了药品生产检查的责任分工、检查类别、检查方式、检查程序、检查内容、检查结论及评定标准、检查结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接以及检查要求等内容。

　　《实施细则》适用于辽宁省药监局对省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施的生产检查，对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查以及对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查。

　　《实施细则》按照风险管理、全程管控原则，结合《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》要求以及辽宁省实际监管情况，将产品自身风险、监督抽检及风险监测检验提示风险、上一年发生违法违规行为、投诉举报、上次检查存在较多缺陷、间歇生产或长期停产拟恢复生产等风险要素作为动态评估重点监督检查企业的考量要素，评估确定重点监督检查企业并纳入年度监督检查计划，实施重点检查。

　　《实施细则》明确，各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为核心，坚持问题导向，聚焦风险突出重点检查内容，提升现场检查针对性。

　　此外，《实施细则》还对现场发现涉嫌违法违规问题、药品质量安全隐患的风险研判、证据固定、符合性检查与稽查衔接以及开展跨区域检查协作等方面作出规定。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)