中国食品药品网讯（记者王晓冬） 2022年，中药全链条监管利好政策不断推出，从中药材源头质量控制到推进中药质量标准提高，从加快中药上市注册审评审批到扎实推进药品安全专项整治。药监部门遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，引领中药进入新的发展阶段，中药的春天扑面而来。

　　建立审评新规，助力多款中药新药问世

　　今年10月9日，国家药监局网站发布一则非常简单的消息：“国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。”

　　消息不足百字，却让康缘药业副董事长、研究院执行院长王振中有些激动，“这款新药蕴含着康缘药业为武汉抗疫所作的贡献，浓缩着国家药监局探索中药注册审评审批的新思路、新方法。如果没有国家药监局、江苏省药监局以及连云港市药监局的靠前服务、帮扶指导，这款新药问世没这么快。”

　　时间回到2020年2月1日，武汉疫情最为艰难的时刻。半夜时分，康缘药业接到武汉一线的求助电话，请公司援助武汉，委托加工中国科学院院士、中国中医科学院广安门医院仝小林的武汉抗疫药物。2月3日，连云港市政府正式收到武昌区疫情防控指挥部的委托信。“中国工程院院士、公司董事长肖伟要求立刻停下其他品种，发动1000多名生产人员，全力赶制，并于2月8日上午及时送到，是武汉一线第一批抗疫药物。”

　　记者了解到，该药是仝小林根据多年的中医临床经验，结合疫情地域气候特点、患者人群病症表象制定的中药协定方——寒湿疫方。该药集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、明代达原引、宋代神术散、清代藿朴夏苓汤五大经典名方。

　　在当时紧急情况下，同一药方2万人份服用，如果有不良反应怎么办？“仝院士和团队商量出一个办法，在药盒上设计并印上二维码，可以直接扫码上报，后台对接6、700名医生处理数据。”王振中回忆道。

　　2022年，连云港和吉林省相继暴发疫情，一共74000人份的抗疫药物又无偿捐给抗疫一线。就这样，3年来，公司积累了大量真实世界数据和临床试验证据。

　　随着寒湿疫方临床疗效被临床证明，康缘药业积极推进该药品的生产注册。按照古代经典名方中药复方制剂中的3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求，结合疫情期间临床实际使用的生产工艺，研制开发成散寒化湿颗粒。

　　在此期间，以临床价值为导向，建立符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系的改革正在进行中。《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中增设“中药注册管理”专节，《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》等相继出台，《中药注册管理专门规定》《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》等相继征求意见。

　　遵循中药研制规律，科学合理设置中药审评技术要求，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系（以下简称“三结合”），这为康缘药业申报3.2类新药创造了良好条件。

　　亲身经历了散寒化湿颗粒从委托生产到申报成功的整个过程，王振中对各级药监部门真情帮扶企业格外点赞。他由衷地说道，“在审评审批过程中，从国家药监局到省、市药监局通力协作，内部高效运转，注册核查、注册检验等部门配合默契，将串联审批改为并联审批，多次与企业沟通交流，甚至连夜加班。药监部门为加快中药新药上市争分夺秒，也是在书写推动中药传承发展、守正创新的经典案例。”

　　和康缘药业一样，享受到中药“三结合”审评审批体系改革红利的还有新疆华春投资集团。 据新疆华春投资集团董事局主席李成功介绍，旗下新疆华春生物药业股份有限公司与清华大学生命科学学院历经20余年研发的抗抑郁症创新中药太子神悦胶囊，被列入“国家十三五”国家重大新药创制科技重大专项，完成了三期临床，并以1.1类新药形式申报。

　　李成功说，太子神悦胶囊取材于新疆天然药物资源太子参、淫羊藿等，在后疫情时代，该药一旦正式获批上市，市场前景可观，不仅将填补新疆抗抑郁创新药创制的空白，还将惠及新疆从事中药材种植众多农户，助力乡村振兴。

　　数字化为引擎，大品种欢迎强监管

　　2018年11月11日，在哈佛大学和麻州中医药学会共同举办的天江中药配方颗粒学术论坛上，国药太极总经理俞敏发表学术演讲，向近百位与会的学者和中医师介绍中医药历史及中药配方颗粒的发展情况。与会嘉宾表示，中药配方颗粒越来越被美国民众接受。

　　回忆起这一幕，俞敏对中药配方颗粒赛道长期看好。他说，中药配方颗粒市场规模2020年已达255亿元，未来有望开启千亿元市场，并打开海外市场。

　　庞大的中药配方颗粒市场，不容鱼龙混杂，国家药典委加快中药配方颗粒国家标准制修订工作。今年10月26日，国家药监局在答复张伯礼、卢庆国代表建议时表示，至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

　　俞敏认为，不论中药配方颗粒还是中药口服液等其他品种、剂型，生产组织复杂，全过程、全要素的质量保证体系需要先进的数字化为支撑。

　　2021年12月，工业和信息化部等八部门联合印发《“十四五”智能制造发展规划》。“国药太极率先响应。把中药材种植与采购、生产制造、药品检验、市场与终端等全产业链、药品生产全过程和全生命周期的数据集成联通，打造全要素质量追溯体系，全方位、多视角地进行统计分析，消除信息孤岛。通过智能化手段进行数据统筹分析和风险研判，为决策提供高效化、智能化依据。中药走向国际市场，必须以数字化、标准化为依托。”俞敏说道。

　　今年12月1日，《药品网络销售监督管理办法》正式实施。国药太极常务副总经理袁永红高兴地说：“我们期盼已久，它跨越了地域的限制，为培育中药大品种创造了条件。我们希望趁此东风，监管部门加大对中药网络销售和网络交易平台不法行为的打击力度，比如，超说明书夸大宣传、超低价销售等，为守法企业创造出气正风清的网络销售环境。”

　　袁永红强调，“我们特别欢迎强大的监管政策，这是培育大企业大品种的保护铠甲。”

　　“今年，药监部门药品安全专项整治工作贯穿全年，国家药监局发布典型案例，这些持续净化中药全链条秩序的做法，我们都非常欢迎。传承创新发展中医药是中华民族复兴的大事。党的二十大报告指出，促进中医药传承创新发展。国家药监局提出，坚持走中国式药品监管现代化道路，建立有中国特色的药品监管制度。三年疫情，中医药在防控中彰显了特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升。2021年，太极集团加入国药大家庭，作为央企一员，进入了发展快车道，但与世界著名药企相比，还有不小的距离。我们有责任和义务，和药监部门一道，深入研究中药国际化产品，推动中医药走出国门。”袁永红对中药全链条监管带来的愿景充满信心。

(责任编辑：张可欣)