中国食品药品网讯 7月19日，2023国家中药科学监管大会中药监管科学平行论坛在上海召开。来自监管部门和科研院所的专家齐聚一堂，交流中药监管科学最新成果，分享中药研发最新动态，助推我国中药监管科学发展。论坛亮点纷呈，吸引了700余名来自药监部门、研究机构、中药企业的代表现场参会。

　　“自2019年启动实施中国药品监管科学行动计划以来，目前监管科学研究已形成以监管科学研究基地、重点项目、重点实验室‘三位一体’的支撑体系。”在论坛上，国家药监局科技国合司副司长周乃元表示。据介绍，在已实施的两批19个监管科学重点项目中，其中首批重点项目“以中医临床为导向的中药安全评价研究”和第二批重点项目“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”2个与中药直接相关。此外，国家药监局先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作共建中药领域监管科学研究基地，还建设了27家中药方向的重点实验室，积极推进药品监管科学行动计划成果转化。目前，中药监管科学已取得阶段性成果。

　　针对中药监管面临的中药成分和作用机制复杂、质量控制难度大、监管科学相关基础研究薄弱等问题，国家药监局于2022年11月设立中药监管科学战略研究课题。该课题组专家组成员，中国中医药科技发展中心主任、研究员胡镜清介绍了该课题设立的背景以及重点研究内容。据悉，该课题提出了加强中药监管科学规划，全面实施监管科学战略；强化符合中药特点的审评审批体系建设，实施全过程注册加速；完善上市后评价和批准后变更，实施全生命周期产品服务；提升中药质量安全，实施全产业链质量管控等4项重点任务。

　　中药监管科学研究需要凝聚各方智慧。论坛邀请了各路大咖分享中药研究方面最新进展。

　　中国科学院院士高福强调，用现代科学方法研究阐释中药疗效，是中医药传承创新发展的重要课题。比如，其团队提出“微生物组-代谢产物-植物生态圈”概念并将其应用到中医药抗新冠肺炎的物质基础与作用机制研究中。在清肺排毒汤等抗新冠中药复方的物质基础研究中，重点关注微生物代谢产物，从中找到具有抑制新冠病毒复制的物质基础成分——亮肽素，并且还获得亮肽素与新冠病毒主蛋白酶共价结合的复合晶体，确定其抗新冠作用机制。

　　中国医学科学院药用植物研究所执行所长张卫东则认为，阐明中药方剂的科学内涵是中药现代化的核心问题，中医药的发展讲究整体性、系统性，要构建符合中医药发展整体观的现代中药复方研究体系。黑龙江中医药大学教授、博士生导师王喜军介绍了其团队建立方证代谢组学的研究方法，致力于把中药有效性说清楚、讲明白。中国药科大学校长郝海平表示，中药具有多成分多靶点效应的特征，挖掘发现中药整体作用模式与机理是创新中药研发的关键。天津中医药大学中医药研究院院长、循证医学中心主任张俊华提出，开展中药临床评价核心指标集研究是解决中医药评价指标问题的有效途径。（郭婷）

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