中国食品药品网讯（记者胡芳） 9月19日，浙江省台州市市场监督管理局药品检查中心省级医疗器械检查员林辉杰从手机上“浙药检查”应用接到浙江省药品检查中心下达的检查任务：9月21日~22日到某医疗器械企业进行飞行检查。

　　“由于是飞行检查，任务启动前，企业关键信息都是隐藏的；任务启动后，我们不仅能通过‘浙药检查’查看企业画像，了解企业历史缺陷，还能利用语音转文字等记录检查情况，检查精准性和便利性大为增强。”林辉杰说。

　　“浙药检查”是全国药监系统持续推进智慧监管的一个缩影。2022年，随着《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）的出台，全系统智慧监管加快步伐，迈上新台阶。

　　设定新目标

　　赵萍是浙江省金华市市场监督管理局检查中心的一级主任科员。多年前，她就期待实现智慧监管。

　　那时金华一家药品生产企业的产品被抽检发现不合格，某一含量超过高限。为了查明原因，她调来企业近5年的纸质产品年度质量报告。在花了大量时间、一条一条比对数据后，才发现问题出在原料没有混匀上。“当时我就想，要是有个信息化系统能将企业相关数据进行归集、打通、分析，实现风险预警该多好。”赵萍说。

　　实际上，实现智慧监管不仅是监管人员的实际需求，也是药监部门的必然选择。

　　业内人士指出，随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，药品监管部门面对新技术、新业态、新风险和新挑战，迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品全生命周期风险管理。

　　2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称《行动计划》）发布，要求加强顶层设计，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展。

　　2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求强基础、补短板、破瓶颈、促提升。这也对药监系统信息化提出了更高要求。

　　2022年4月，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。《规划》共提出八大目标，含以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用等。即“大平台”支撑更完善，“大数据”驱动更智能，“大系统”应用更全面。

　　“《规划》是从信息化层面提出推动药品智慧监管的发展战略和建设规划，给我们信息化建设提出了新的目标。”国家药监局信息中心（以下简称信息中心）相关负责人说。

　　踏上新征程

　　2022年，药监“大平台”“大数据”“大系统”的建设进一步加强。

　　以国家药品智慧监管平台为例，该平台已升级为2.5版本。据信息中心相关负责人介绍，截至2022年10月，国家药品智慧监管平台门户已完成对接业务系统48个，注册用户12691个，总访问量122万人次。在子平台对接方面，2022年在原有对接6个省份的基础上，新增完成与河北、安徽、西藏、甘肃、新疆地方智慧监管子平台的对接，正在与海南、陕西地方智慧监管子平台开展对接中。

　　药品品种档案和安全信用档案两个档案建设也持续发力。记者了解到，药品品种档案基本实现上市药品品种存量数据应汇尽汇。截至2022年11月底，药品品种档案各类数据入库共计3803万余条，覆盖全部22.5万个药品批准文号（含有效、过期、注销）。与此同时，药品安全信用档案也加快建设，目前已完成国家药品安全信用档案管理模块框架开发，持续汇集药品安全信用数据，并启动10个省级药监局信用档案试点建设。

　　不仅如此，药品追溯体系较之此前更加健全。除麻精药品追溯监管系统部署上线外，国家药监局还将注射用A型肉毒毒素纳入追溯监管，与此同时，积极开展数据质量监测和治理。新冠疫苗全部纳入信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追，其追溯数据实现与公安部、工信部共享。

　　为了进一步落实“放管服”要求，11月1日，国家药监局电子证照全面实施。截至目前，已累计发放药品类电子证照8000余张，医疗器械类电子证照1.8万张，化妆品类电子证照3700余张。不仅如此，信息中心还在逐步推进国家药品监管全国统建系统对接，支持全国一体化政务服务平台运行及“跨省通办”事项办理。

　　相关负责人也坦言，目前国家药监局信息化建设也面临一些挑战，如监管大数据尚未覆盖全生命周期、数据分析利用深度有待提升等等。“这也是下一步我们要着力解决的问题。”

　　进行新探索

　　在国家药监局加强三“大”建设的同时，各地结合自身监管需要和特点的智慧监管探索也如同雨后春笋一般涌现。

　　在浙江，“浙药检查”应用日趋完善。“我们计划在企业画像方面进行功能延伸，如建立企业自检画像和检查画像的比对、企业类型画像乃至区域画像等。”已是“浙药检查”应用工作专班成员的赵萍介绍。

　　在北京，基于药品安全风险分级监管和信用评价管理的理念和制度，运用大数据技术建设了集药品安全风险评估、信用等级评价、数据汇聚治理、统计查询和分析展示、数据看板为一体的“风险+信用”评价评级及分级分类监管系统，实现了对监管主体风险及信用的全方位、多维度、智能化评价，并以信用风险为导向优化配置监管资源，有效提升了监管精准性和有效性。

　　在山东，“智慧药监”一体化平台以“一个平台、一个账号、一次登录、一次录入”为总体原则，对多个业务信息系统进行一体化改造，从用户认证、业务融合、功能集成和数据集中存储方面进行整合，建立各业务模块数据资源管理标准化，打造各业务模块数据共享交互，实现“一数一源”，避免数据的重复录入和信息孤岛的出现。

　　在湖北，由湖北省医疗器械质量监督检验研究院建成的国内首个人工智能医疗器械超级计算中心（简称“超算中心”）填补了国内人工智能医疗器械领域的若干空白。该中心负责人胡艺表示，运行1年来，超算中心累计为客户提供高端算力超过10万小时，支持了近20个创新医疗项目研究，参与了3项工信部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜，并自主开发人工智能医疗器械算法验证新方法1套、新工具2个……

　　在甘肃，“甘肃省中药材产地加工追溯监管系统”已经上线。“该系统已与农业农村、商务部门以及生产企业相关溯源系统对接，从药材的种子种苗购进、农药使用、中药材加工等信息进行全过程记录，使中药材种植、生产、运输、销售等全过程数字化记录，实现来源可知、去向可追。” 甘肃省药监局党组成员、副局长杨平荣说。

　　地方的探索远不止这些。据悉，在信息中心开展“2022年智慧监管典型案例征集活动”中，共征集到来自38个推荐单位的108个案例。从推荐的案例来看，既有探索监管数据在风险预警、信用评价等方面创新应用的，也有在强化全生命周期数字化管理、提升“互联网+监管”应用服务水平等方面信息化落地应用的。

　　“目前全系统智慧监管探索已形成上下联动、左右协同的态势。相信随着信息化和监管的深度融合，智慧监管将进一步提高监管效能，成为监管能力提升的强大助力。”信息中心相关负责人说。

(责任编辑：张可欣)