中国食品药品网讯 近日，中国食品药品检定研究院就《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见，旨在进一步规范和指导祛斑美白化妆品的研究和评价工作。征求意见截止时间为2023年4月2日。

　　用于祛斑美白的化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册管理。此次征求意见的2项技术指导原则分别对祛斑美白化妆品和祛斑美白功效原料的研究和评价提出科学性建议，均指出，化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他更为有效的方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及上述指导原则的基本要求，且具有充分合理的科学依据。

　　《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》适用于在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品，不适用于仅具物理遮盖作用的产品。其内容指出，在祛斑美白化妆品的研究和评价过程中，应兼顾其安全性和有效性，并围绕祛斑美白化妆品的产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等多个方面，对需要关注的技术要点进行总结。例如，化妆品注册人应结合原料在产品配方中的具体使用情况，对祛斑美白功效原料开展相应研究；对于祛斑美白功效原料，应重点关注可能存在的风险物质，同时关注原料质量相关信息等。

　　《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》适用于在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料，以及复配形式填报原料中具体发挥祛斑美白作用的功效成分，不适用于通过物理遮盖方式发挥作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妆品新原料的注册申报。征求意见稿主要围绕使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考国内外相关法规资料或技术标准、对所使用的祛斑美白原料开展自主研究等3种不同情形，分别阐述了研究过程中需要考虑的技术要点和技术原则，还提出了稳定性、风险物质和质量控制研究，不良反应监测和长期数据积累，同一原料在不同产品中的使用等方面具体要求。例如，在开展自主研究的过程中，应对祛斑美白原料的作用程度及其安全性进行分析，避免使用对人体作用过于强烈或产生不可逆影响的祛斑美白原料，还应确保受试物与配方实际所用原料一致或者具有一定的对应性，例如可对具体功效成分的实际作用量进行折算等。（许明双）

(责任编辑：张可欣)