中国食品药品网讯 4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，中国工程院院士、华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地主任王迎军带来主旨报告，围绕“生物材料与赋能技术在医疗器械创新发展中的应用”同与会者分享了最新进展。文字整理如下。

　　近年来，我国医疗器械行业发展迅速，市场规模增速高于世界平均水平和其他任何国家，且在全球占比逐年增加。具体到国内，无论是市场规模、企业数量，还是产品注册数量都极速增长。数据显示，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数已达3.26万余家；与2019年相比，我国医疗器械生产企业数量增加80.6%，上市企业数量翻倍，生产企业营业收入增长超80%，产品注册数量也有显著增加。

　　然而，我国医疗器械行业仍面临自主高端产品的短板、产品结构急需优化等问题。主要表现在我国医疗器械市场仍以低端产品为主，除少数高端产品基本实现进口替代外，高端Ⅲ类医疗器械产品如CT、体外膜肺氧合机（ECMO）和Ⅲ类植入器械等仍主要依赖进口。

　　在抗击新冠病毒感染疫情中，医疗器械发挥了重要作用，但同时也迫切凸显高端医疗器械自主可控的需求。2020年3月，习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出，“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”。2021年5月28日，习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会和中国科学技术协会第十次全国代表大会上指出，要从国家急迫需要和长远需求出发，加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术。这为我国医疗器械行业创新发展指明了方向。

　　近年来，人工智能技术、3D打印技术、纳米技术等新技术与医疗器械行业的交叉融合，极大地推动了高端医疗器械的创新发展，高端医疗器械越来越向着智能化、精准化、生命化和多样化方向发展。

　　高端医疗器械创新发展的“卡脖子”问题主要是生物医用原材料和关键核心技术。其中，生物医用原材料是基础也是重点，关键核心技术则涉及到各种赋能技术的发展。我国在生物医用原材料和关键核心技术方面目前都取得了一定成绩。比如，我国研制出具有类人骨多级分布复杂结构的大缺损植入产品，解决了承重骨大缺损再生修复国际难题，让承重骨大缺损由传统的截肢治疗变为国际前沿的保肢治疗。再如，我国发明的个性化精准修复成套技术，融合了人工智能、大数据、3D打印等多学科的先进技术，应用于临床可降低手术难度，提高修复精准度，使很多复杂难治病症得到治疗，提高病患生活质量，产生较大社会经济效益。

　　随着人工智能、信息化、生物科学、材料科学等领域的迅速发展，我国医疗器械创新发展将进入一个新的历史时期。高水平原创性基础研究与核心技术研究，是医疗器械创新发展的基础和可持续源头。其中，多学科融合的研究团队必不可少。但与此同时，医疗器械创新发展对监管科学创新提出更高的要求，两者相辅相成，缺一不可。全社会需要携手共同助力医疗器械行业高质量发展，推动高端医疗器械的创新发展，让中国自主研发的高端医疗器械走向国际市场。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)