中国食品药品网讯 4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家卫生健康委科技教育司副司长顾金辉作了题为“中国药物创新发展现状与展望”的主旨报告。文字整理如下。

　　科技创新是推进健康中国建设的关键路径，也是破解重大卫生健康问题的现实需要。国家卫生健康委高度重视医药创新。在党中央、国务院的统一领导下，国家卫生健康委自2008年以来，牵头组织实施了“重大新药创制”国家科技重大专项（以下简称新药专项），旨在推动我国医药科技从仿制迈向创制，从制药大国迈向制药强国。与此同时，在心血管、神经疾病等20个领域建设了50家国家临床医学研究中心；优化布局了103家委级重点实验室，基本覆盖了全部省级行政区，涵盖几乎所有疾病领域，为我国医药创新打下了坚实基础。

　　在新药专项的推动下，我国创新药物研发高速增长。主要体现在：一是原创新药进入密集收获期。新药专项针对10类重大疾病战略布局，截至2022年，支持获批84个1类创新药（含化药和生物药），41个中药创新药。二是国家战略性药品自主保障能力显著增强。依托新药专项建立的技术、平台和人才储备，成功应对流感、埃博拉等疫情挑战；特别是面对百年未遇的新冠疫情，能够迅速甄别出病原体，率先建立动物模型，筛选出多种治疗药物，疫苗研发工作总体处于世界领先行列。三是我国创新药物研发能力和水平大幅提升。研发管线和上市新药数量指标位居全球“第二梯队”前列，正加速迈向第一方阵；在渐进式创新（Fast Follow）方面，PD-1等代表性靶点药物中美上市时间差距进一步缩短；中国药物创新也逐步获得欧美等主流国家的药品监管机构认可，泽布替尼、马来酸左旋氨氯地平等越来越多的创新药物获得美国FDA批准上市；药物研发能力逐渐获得国际市场认可，对外授权许可（License out）数量和资金交易总量不断增长；此外，研究影响力不断提升，在国际会议上出现了更多的“中国声音”。四是我国药物创新研发格局也发生了深刻变化。制药百强企业投入和研发强度不断加大，企业逐步成为技术创新主体，主营业务收入超过百亿的医药工业企业由新药专项实施前的2家增加到22家；新兴生物技术公司数量不断增加，公司研发管线在全球的占比迅速提升；创新药物研发逐渐升级，研发靶点紧跟国际潮流；药企创新实力不断增强，吸引大量国内外基金投入。

　　“十四五”时期，全球医药产业格局面临调整，新一轮技术变革融合加快，我国医药产业面临多种挑战，如靶点同质化现象严重，引领性的原创新药欠缺；基础研究向临床应用的转化匮乏；药物创新研发技术链存在瓶颈，部分“卡脖子”问题亟待解决；药物创新研发难度加大，药物创新成本不断增加，临床试验成功率偏低等。

　　因此，要进一步完善我国药物创新体系定位布局，更多强调原始创新，更加重视“First in Class”新药研发；充分发挥行业主管部门的作用，面向人民生命健康，用创新解决未满足的临床需求；集中国家优势资源，解决新药研发技术链条中的“卡脖子”问题，加强源头技术和公共知识供给，提高研发效率。积极发挥政府资金的引导作用，持续加大卫生健康领域的科技投入，建立多元化科技投入体系，持续推动企业成为创新投入的主体。

　　“十四五”期间，国家卫生健康委将进一步改革科技项目管理方式，优化项目管理服务，提升科技资源配置效率，营造良好创新环境；将聚焦国家战略和健康保障需求，依托国家科技重大专项、科技创新2030重大项目等，重点部署包括新药创新在内的重大任务，支持重心将以临床价值为导向，推动相关技术的突破、转化与应用，加快创新产品研发，进一步提升我国疾病防治水平。未来，希望政、产、学、研、医等参与方携手发力，以科技创新助力健康中国建设，为我国卫生健康事业的高质量发展提供重要支撑。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)