中国食品药品网讯 4月3日，第六届中国药品监管科学大会（2023）系列分论坛之一的国际仿制药发展与监管论坛在北京会议中心举办。来自全国药品监管机构的人员、制药企业代表和行业专家齐聚一堂，通过线上线下的方式围绕国内外仿制药监管政策、产业国际化的现状及发展趋势进行交流讨论，传递出对国内仿制药企业制造品质好药、参与国际竞争的强烈期待。论坛内容精彩纷呈，不仅论坛现场座无虚席，还吸引了近万人次在云端参会。

　　我国是仿制药大国。作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，使用仿制药具有降低医疗支出、提高药品可获得性等重要的经济效益和社会效益。

　　近年来，通过开展仿制药一致性评价工作，我国仿制药质量持续提升。“截至2023年3月26日，我国共通过一致性评价申请3121件。其中，口服固体制剂1608件，注射剂1513件。”国家药监局药品注册管理司化学药品处处长徐晓强表示，仿制药一致性评价在提高药物品质的同时，也为药品集中带量采购提供了支撑。

　　除了积极提升已上市仿制药质量与疗效外，国家药品监管部门也鼓励以临床价值为导向的仿制药研制，支持企业仿制临床急需、供应短缺、应用于罕见病治疗与儿童治疗的药物，来进一步解决临床的实际需求。据徐晓强介绍，截至3月19日，药品监管部门累计发布了仿制药参比制剂66批，共6174个品规（2408个品种），基本涵盖了各个适应症，为制药企业开展仿制药研究工作提供了依据。

　　仿制药一致性评价工作也推动越来越多的中国仿制药走出国门。当下中国仿制药出口情况如何、仿制药在美注册上市需要注意哪些问题等也成为与会嘉宾交流的重点。

　　中国医药保健品进出口商会副会长王茂春提供的数据显示，2022年，我国西药制剂出口额达到66.05亿美元，较2021年同比增长了9.95%，呈现出良好的增长势头。其中，美国、法国、丹麦分别以15.71%、10.53%、9.38%的占比位列西药制剂出口额单一市场前三；同时，非洲、东盟、拉美地区西药制剂出口额占比分别为11.13%、8.28%和8.26%，较2021年同期均实现增长。

　　美国是国内西药制剂出口的最大单一市场，有数据显示2020年美国仿制药市场达到1278亿美元，庞大的市场规模也吸引了各国制药企业的竞相出海。“我国制药企业在美国注册仿制药数量增长迅猛，从2010年的16个大幅增长至2018年、2019年的179个。”王茂春补充道，在2022年上半年FDA批准的68个首仿药物中有4个来自中国。

　　美国仿制药监管政策较为成熟。“早在20世纪80年代，美国就建立起仿制药基本上市制度，鼓励仿制药企业研发生产与参比制剂相同的仿制药。”美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人陈少羽介绍，根据美国仿制药上市的制度安排，赴美注册的制剂企业可以选择等待原研药专利保护、数据保护和市场独占保护失效，也可以选择绕开专利壁垒，向原研药发起专利挑战。尽管这样做的难度更高，但挑战成功的首仿药可获得180天的市场独占期，相关企业可以利用先发优势在相关仿制药领域中率先建立起患者的品牌认同。

　　值得注意的是，在向美国等海外市场扬帆的过程中，国内仿制药企业仍面临产品注册、营销网络搭建、人才培养等方面的挑战。王茂春认为，我国的制药企业应当进一步提升产品的差异化与竞争力；更加关注“一带一路”国家等人口众多的潜力市场，并针对不同市场分类施策；积极培养相关人才，巧妙利用外部资源。此外，政府部门要做好顶层设计、行业协会要充分发挥好桥梁纽带作用，助推企业更好地“走出去”。

　　此外，本次论坛上，来自监管部门、跨国药企、行业协会以及临床机构的代表还围绕仿制药一致性评价的重点和难点工作、信息化时代下的产业发展和监管创新、医药行业发展格局重构、建设全国统一大市场与监管改革、真实世界研究在上市后药品再评价中的应用等热点话题进行了分享与展望。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)