中国食品药品网讯  5月4日，中国食品药品检定研究院就《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见截止时间为2023年5月20日。

　　《征求意见稿》主要内容包括一般原则、原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题、原料安全信息的更新等，重点对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。《征求意见稿》适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

　　在一般原则中，《征求意见稿》表示，化妆品注册人、备案人应遵循具体问题具体分析的原则，结合原料具体情形，开展相关信息收集工作，必要时开展相关研究，并在此基础上进行科学合理的信息填报。相关内容指出，化妆品注册人、备案人应基于相关资料和研究工作，据实填报原料安全信息，重点关注原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与化妆品质量安全密切相关的信息。在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由化妆品注册人、备案人签章，并对其内容负责。化妆品注册人、备案人应当保留相关资料、随时备查，并对其真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

　　原料组成是原料安全信息的重要内容。对于原料组成的填报，《征求意见稿》指出，化妆品原料众多且情形复杂，除该指导原则已经明确的情形外，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究，通过原料组成、纯度、标志性/特性征成分、杂质、风险物质及其他相关信息的组合，共同反映原料的实际组成和质量安全信息。值得注意的是，《征求意见稿》提出，原则上，在同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料的原料安全信息中，原料组成应当填报一致；由于技术理解的不同，不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，这种差异应当不影响化妆品质量安全评价且能够通过合理解释予以说明。

　　原料生产商在销售化妆品原料时，往往基于原料安全或功效的考虑，向化妆品注册人、备案人提供原料在化妆品中的建议添加量。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息填写原料在化妆品中的建议添加量。对此，《征求意见稿》指出，原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序，基于配方所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估，并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。

　　此外，《征求意见稿》还提出，原料安全信息中填写的原料使用限制只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据，化妆品注册人、备案人应当按照相关要求开展安全评估。（许明双）

(责任编辑：张可欣)