中国食品药品网讯（记者落楠） 4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），明确未来五到十年药监系统协同推进“人工智能+药品监管”建设的总体蓝图，贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。

　　《意见》提出总体要求，聚焦药品监管改革的重点任务提出下一阶段监管数智化的七大重点方向，部署筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。

　　《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

　　《意见》提出的七大重点方向包括构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数智升级、推进检查执法智能化规范化、提升协同监管效能、提升政务服务智能化水平、促进监管与产业数智化协同发展。

　　在构建人机协同智能审评审批体系方面，《意见》提出，加快“两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，加快推进第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等重点场景智能化应用落地，进一步完善人工智能辅助审评审批工作制度等。

　　在提升全链条智能化监管能力方面，《意见》提出研制、生产、流通使用等环节的相关举措。例如，持续完善疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产数智化监管机制，完善现场检查与非现场监管相结合的监管模式，研发部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。推动药品追溯体系数智化升级，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。

　　对于提升协同监管效能，《意见》指出，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，着力破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出问题。《意见》提出，依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则和接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域和关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分派、全程可溯与闭环管理。

　　《意见》强调，把握人工智能发展新趋势，筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑，部署推进药品监管高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制。《意见》明确，坚持“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全生命周期监管核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高质量数据集建设。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。坚持人工智能在药品监管领域的辅助型定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。

　　《意见》还明确了组织实施相关要求。《意见》指出，各级药品监管部门要深刻认识人工智能发展新趋势，将其作为支撑全面深化药品监管改革的重要抓手和提升药品监管能力的有力支撑，统筹衔接好相关规划，加大投入，推动人工智能在一线监管中的应用，以用促建，建用结合，真正发挥人工智能在监管中的实效。

(责任编辑：宋莉)