中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月20日，国家药监局发布关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，我国仿制药注册技术标准进一步与国际接轨。

　　《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A技术指导原则）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）首个专门针对仿制药的协调议题，于2024年7月正式发布，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验的饮食条件等。按照其内容，非高风险的口服固体速释制剂无需同时进行空腹和餐后条件下的生物等效性研究。对照该指导原则要求，我国及美国将对一些低风险的品种采取一项生物等效性试验，欧盟、日本等国家和地区也将根据各自情况进行相应调整，以促进仿制药研发审评标准全球协同一致。

　　国家药监局公告明确，自本公告发布之日起，提交注册申请的品种均适用M13A技术指导原则（含问答文件）。对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验，并在本公告发布之日起12个月内申报的品种，仍可按照原技术标准研发审评。其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与M13A技术指导原则技术标准不一致的，遵照M13A技术指导原则执行。

　　M13A技术指导原则对生物等效性研究的技术要求发生了变化。为指导申请人按照相关要求开展研发，5月20日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》，解读该指导原则生物等效性研究技术要求的变化、该指导原则实施后如何过渡等问题；公开《M13A低风险制剂清单（第一批）》，推荐低风险品种开展生物等效性试验的饮食状态。

　　《M13A低风险制剂清单（第一批）》包括阿贝西利片、阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片、氯雷他定片、左氧氟沙星片、唑尼沙胺胶囊等466个品种。对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新低风险制剂清单。

　　实施M13A技术指导原则是仿制药高质量发展的要求。据悉，我国实施M13A技术指导原则后，将强化生物等效性试验质量风险控制，全面完整地评估制剂等效性。

(责任编辑：常靖婕)