中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至5月15日。

　　质量控制实验室的数据可靠性直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性，《征求意见稿》依据我国相关法规要求，结合世界卫生组织和药品检查合作计划等国际组织关于制药企业数据可靠性管理的要求，对我国制药企业质量控制实验室的数据可靠性方面工作进行重点阐述。《征求意见稿》适用于对质量控制实验室开展的药品GMP符合性检查，概述了药品质量控制实验室数据可靠性工作开展所依据的基本原则（ALCOA++）、数据管理与数据治理的基本要求、数据可靠性风险管理方式。

　　ALCOA++原则是指数据可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用并可追溯。《征求意见稿》指出，ALCOA++原则是数据管理的基础，也是数据可靠性风险评估的重要标准，贯穿于数据全生命周期。ALCOA++反映了从目前要求质量控制活动中正确记录数据，向数据体现透明化和数据关键性监督方式管理转变。

　　《征求意见稿》指出，数据管理应当建立清晰的数据管理方式和流程，并使用风险管理的方法开展数据管理。做好数据管理，需要企业在药品质量体系框架指导下建立管理整个数据生命周期的数据治理体系。数据治理制定了数据使用的规则，数据管理根据数据治理规则进行处理和使用数据，两者共同作用，确保数据质量。

　　《征求意见稿》还介绍了质量控制实验室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点。以计算机化系统和混合系统可靠性检查要点为例，《征求意见稿》指出，企业质量控制活动使用的各种计算机系统都应当根据GMP标准进行评估和管理。应当结合ALCOA++原则，重点关注系统设计、确认、使用、维护、回顾等五个方面。《征求意见稿》逐一列举了不同方面的检查维度、检查要点及要求，如系统设计的检查维度包括功能设计、权限设计、审计跟踪设计，其中，权限设计的检查要点包括账户权限、账号管理，要求按角色分配账户权限，每个人员账号专属，密码定期更换，无共享账号。

　　《征求意见稿》提出，常见的数据可靠性缺陷按照风险程度分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类，介绍了判定标准并提供示例。其中，严重缺陷的判定标准为“与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对患者造成实际或潜在危害等重大风险的缺陷”，该项示例包括成品放行前未完成检验记录/报告及其关键数据的审核、检验记录/报告中的关键数据无法溯源、关键分析仪器未经确认符合要求且有证据表明其不能正常运行等。

　　此外，《征求意见稿》还提供了理化检验、色谱、微生物限度检查、中药指纹/特征图谱的数据可靠性检查示例，供检查员参考。

(责任编辑：常靖婕)