数据治理工作组名片：工作组在国家药监局医疗器械技术审评中心指导下，由浙江大学联合中国生物医学工程学会、上海申康医院中心共同成立。工作组以建立中国数据治理体系为目标，承担数据质量控制工作，研究人工智能医疗器械数据治理流程、方法和要求。

人工智能医疗器械创新合作平台数据治理工作组积极推动构建数理医学学科体系，制定人工智能医疗器械数据标准，建设相应数据库，助力创新产品研发，取得了一系列成果。

构建数理医学学科体系

编著《数理医学》

工作组组长、浙江大学求是特聘教授孔德兴等编著的《数理医学》，是数理医学领域的导引性著作。该书介绍数理医学基本概念、方法，并围绕临床实践中的重要问题，介绍数理医学前沿研究情况。

该书提出，数理医学是数学、物理学与医学相交叉的学科，还涉及计算机科学、信息论及大数据科学等。数理医学的研究目的包括但不限于：重构人体内部组织器官、病灶区等的几何形状，描述各组织、血管等的相对位置，定量描述解剖信息；刻画疾病发生机理，预测疾病的发生与演化，预估治疗效果和生存预后；揭示医学学科的内在规律，帮助医生制定准确的个性化医疗方案。

强化浙江师范大学数理医学院

浙江师范大学数理医学院是全国首家数理医学院，由孔德兴担任院长。学院响应国家创新驱动发展战略，加强未来医学人才培养，助力国家分级诊疗战略，强化人工智能、大数据、物联网等新一代信息技术与医学类专业的深度融合。

学院以“交叉、融合、创新、引领”为宗旨，通过体制与机制创新，组织和凝聚国内外科学、技术、医疗各领域专家，在数理医学及其相关的医学大数据、人工智能等方面取得突破，为分级诊疗与智慧医疗提供坚实的技术支撑。同时，学院大力培养数理医学、医学大数据与人工智能、智能医疗装备关键技术以及精准医疗等方面的复合型创新人才。

2022年，浙江师范大学数理医学院获批医学人工智能专业；2023年，已申报医学影像技术专业；2024年将申报智能医学工程专业，2025年将申报未来医学专业。目前，学院数理医学学科已获批博士点，实现本硕博同时招生。

建设标准化数据库

国家卫生健康委医学影像标准数据库

工作组通过国家卫生健康委能力建设和继续教育中心，组织全国相关领域医学专家，建设具有完整临床信息国家医学图像数据库。该数据库由浙江求是数理医学研究院建设，为医疗人工智能产业提供行业权威资料库和深度学习训练数据库，为医学教育及培训提供优质临床数据资源，为临床辅助诊断和决策提供大数据支持。国家卫生健康委医学影像标准数据库涵盖健康数据、影像数据以及其他临床信息数据等。

在医学影像标准数据库的基础上，工作组建立了医学图像相关人工智能标准体系，建设第三方测评数据库，提供相关评估评测服务；为医学人工智能行业提供标准化、权威数据资源，努力打造医学大数据与人工智能产业链。

肺炎CT影像AI标准数据库

目前尚缺少对肺炎AI新技术产品经济有效的评价手段。针对这一情况，工作组组织专家制定肺炎CT影像数据标准，在此基础上，联合吉林大学第一医院、浙江求是数理医学研究院，牵头建设肺炎CT影像AI标准数据库。

肺炎CT影像AI标准数据库用于验证肺炎AI产品的性能，包括肺炎筛查、诊断、定量评估、质量控制等，对促进医学人工智能产品落地推广并服务于医疗健康产业具有重要意义。数据库每年动态更新不少于300例（约7万张CT切片）社区获得性肺炎数据，其中病原学检测结果阳性占比不少于30%（≥2万张CT切片）。

国家健康和疾病人脑组织资源库

国家健康和疾病人脑组织资源库（国家脑库）适应科学研究需要，旨在发现和阐明人类神经精神疾病的发病原因，为科学家寻找相关发病机制并建立有效治疗方法提供直接有效的研究材料。

国家脑库严格按照国际脑库建设标准，收集、储存神经精神疾病患者和正常对照者所捐献的死亡后的脑组织及其生前病史资料；对这些脑组织样本做好细致、准确的神经病理学诊断，通过正规审批的人脑组织材料研究申请和审批程序，将相关脑组织样本、匿名的生前病史资料以及神经病理学诊断报告等提供给科学家进行研究。

儿童疾病临床数据库

工作组联合浙江大学医学院附属第一医院等医疗机构，共建儿童疾病临床数据库。该数据库数据包括影像数据和其他临床信息数据，可用于骨龄测试、生长发育预测、智能辅助诊断和治疗等。该数据库建设过程中，秉持“数据耦合，智能诊疗”理念，开创性管理和应用大数据，致力于推进儿童生长发育性疾病规范化诊疗与同质化诊疗。数据库的建立对临床研究、儿科疾病预防等具有重要意义。

宫颈细胞病理图像数据标准制定及标准数据库

工作组组建宫颈细胞病理专家联盟，组织相关专家制定宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系，努力构建科学完善的宫颈细胞病理图像数字化、智能化行业标准和规范；遵循该标准体系，积极建立宫颈细胞病理图像标准数据库。该数据库建成后，可用于验证宫颈液基细胞病理图像AI产品的性能，包括宫颈癌筛查、诊断、定量评估、质量控制。

结直肠癌CT及MR图像标准数据库

目前尚无成熟的结直肠癌影像AI产品，也缺少对结直肠癌影像AI产品的评价手段。工作组联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院等医疗机构专家，制定结直肠CT及MR数据库数据标准，积极建设标准化的数据库。

结直肠癌CT及MR图像标准数据库将涵盖结直肠癌软件涉及的临床应用场景，并针对流行病学、早期预警、筛查与诊断、治疗方案选择及预后分析等多环节的科学研究，提供高质量的数据验证支持，准确评价AI产品的性能。

助力企业创新研发

3D精准手术规划和评估系统

3D精准手术规划和评估系统（基于数万级合格样本），适用于多种介入治疗及外科手术规划评估，可对患者医学影像图像进行分析和处理、三维重建、报告及打印，辅助临床诊疗、手术规划、术后评估、科研、教学。

该系统速度快，重建时间少于10秒；准确率高，脏器重建误差度小于5%；可重建脏器多，实现了全身脏器的快速三维重建。

AI+远程医学影像精准诊断平台

AI+远程医学影像精准诊断平台由国家卫生健康委超声大数据创新应用中心（孔德兴担任主任）与濮阳大数据与人工智能研究院共同打造。医生通过手机端、PC端登录平台后台后，可查看医学影像数据。同时，该平台具备网上阅片、一键生成AI影像分析报告、远程网络会诊、“网上互联网医院”等功能。

儿童骨龄检测“DarLing Baby智能评估软件”

“DarLing Baby智能评估软件”用于检测儿童骨龄。该软件配备智能骨龄判读、智能生长发育测评等功能，仅需秒级即可完成诊断并自动生成AI智能骨龄诊断报告，可高精准度地辅助医生提高工作效率和诊断率。

（数据治理工作组供稿）

(责任编辑：丁凌)