中国食品药品网讯 日前，武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”获得国家药监局创新产品注册申请批准。这是全国首个结直肠镜检查质量控制及辅助诊断创新医疗器械三类认证，也是湖北省首个人工智能辅助诊断三类认证。该产品成功获批，标志着结直肠镜检查质量控制及辅助诊断水平得到进一步规范，湖北省人工智能辅助诊断技术迈上新台阶。

　　“在注册申报过程中，湖北省药监局注册管理处对我们申报资料进行了专业细致的审核，并提出了建设性的修改意见，审评中心结合国家政策法规和技术指导原则等要求为我们提供了注册法规指导。在审评中心指导小组和注册管理处的帮助下，我们优质高效地完成了注册及其发补资料，促进了该产品通过了国家局创新申报绿色通道。特别在疫情防控最吃紧的时候，湖北省药监局注册管理处密切关注产品研发进展，主动联系国家器审中心，竭力推进产品顺利完成技术审评，缩短了注册审评周期。”武汉楚精灵医疗科技有限公司总经理胡珊介绍，该产品从研发到获批，历时六年，2021年1月通过国家三类医疗器械审批绿色通道，2022年5月13日受理，今年5月12日获批上市。

　　为推进湖北省医疗器械产业创新发展，近年来，湖北省药监局高度重视创新医疗器械的审评审批工作。早在2021年，湖北省药监局就成立工作专班，建立健全提前介入、全程跟踪等机制，全力支持创新产品研发报批。

　　在产品研发阶段，湖北省医疗器械研究院组建专项技术服务工作组，带领多位业务骨干主动对接，利用湖北省器械院搭建的全国首个“人工智能医疗器械超算平台”，助力其成为工业和信息化部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜产品，完成的人工智能算法验证报告得到了国家药监局器审中心的认可，实实在在地帮助企业突破在研发和检验过程中遇到的技术瓶颈，助力该产品完成注册的“临门一脚”。

　　在产品申报注册阶段，湖北省药监局注册管理处和审评中心组成工作专班，提前介入，全程跟踪，及时了解产品研发进展和企业需求，帮助企业尽快了解注册法规和审评要求，协助企业与国家药监局器审中心沟通交流，与企业共同检索文献，研究探索国内外AI消化应用领域行业现状，助推人工智能软件创新成果转化，为产品获批上市赢得时间。湖北省药监局二级调研员傅彦表示，“我局对创新产品的申请始终是开辟绿色通道的，三类创新医疗器械特别审查程序预审是在省级药监部门，这类申请预审阶段的法定时限是5个工作日，但我们做到24小时出具预审意见。”

　　据介绍，该产品为湖北省获批上市的第2个三类创新型医疗器械。近年来，湖北省委、省政府高度重视生命健康产业高质量发展，把高端医疗器械作为生命健康产业三大主攻方向之一。湖北省药监局认真践行“店小二服务”精神，充分发挥职能作用，助推全省生命健康产业高质量发展。

　　在高端医疗器械产品创新方面，发挥武汉大学、华中科技大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地作用，推动产学研对接，在临床试验、注册申报、体系核查等方面给予全方位指导，促进重大科研成果落地转化。支持产业集聚发展，加强与地方政府协同联动，探索委托武汉东湖高新区办理第二类医疗器械审评审批事项，吸引外省龙头企业和重点产品转入湖北省研发生产。

　　据了解，截至目前，湖北省已有7个产品被国家药品监督管理局认定为创新医疗器械，其中2个获批上市，1个已通过专家审评，4个处于研发阶段，高端医疗器械研发创新取得重点突破。

　　湖北省药监局有关负责人表示，下一步，湖北省药监局将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。（叶子 沈君）

(责任编辑：常靖婕)