中国食品药品网讯 近日，海南省药品查验中心（以下简称查验中心）在实训基地齐鲁制药（海南）有限公司开展2023年第一期药品GMP检查员培训，共有16名检查员参训。

　　在理论学习环节，授课老师分享了企业近期接受美国食品药品监督管理局（FDA）审计的过程、注射剂生产工艺流程以及实验室管理（LIMS）系统批次管理流程，并围绕FDA审计官的检查思路、检查方法，注射剂冻干工艺开发与优化及常见问题解决、无菌风险及污染控制策略，LIMS系统与检验环节的匹配与确认，结合国内外药品监管法规要求进行了讲解，结合相关案例进行分析。

　　在现场实践环节，参训检查员实地参观了企业的注射剂车间与QC实验室，在生产车间实地查看冻干制剂生产用关键设备，详细了解冻干制剂生产工艺流程，并详细了解了空调、制水系统等公用设施的日常维护方式与监控点。在QC实验室，在参训检查员了解了LIMS系统控制原理后，授课老师结合企业常见问题与检查员进行现场交流，以帮助其进一步了解企业的生产流程和质量管理情况。

　　据悉，该查验中心将持续加大培训力度，为检查员提供更加全面、系统的培训，不断提高检查质效，为药品监管提供有力技术支撑，切实保障人民群众的用药安全。（蒋红瑜）

(责任编辑：常靖婕)