中国食品药品网讯 近日，山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》包括鼓励药品医疗器械研发创新、鼓励外省优质药品医疗器械品种集聚山西、创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批、进一步优化政务服务等共计18条，自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。

　　根据《措施》，企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。基于风险管理原则，对已上市药品省内及跨省委托生产情况进行综合评定后，可免于现场检查。对药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更等事项实行关联审批。

　　《措施》提出，对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请实行专人负责，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。鼓励外省已注册的第二类医疗器械来晋注册、生产。建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，优化医疗器械生产许可现场检查及医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。

　　《措施》按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。《措施》通过建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。对药品医疗器械化妆品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”，提升审批效能，缩短办件时长。

　　据悉，山西省药监局同步出台《山西省第二类创新医疗器械注册程序(试行)》和《山西省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》，以鼓励山西省医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及满足公众用械需要。（辛悦然 弟姗）

(责任编辑：常靖婕)