各有关单位：

　　为贯彻落实新修订《药品管理法》，深入学习和理解《药品GMP指南》（第2版），更新技术知识和质量理念，提升药品生产企业质量管理体系建设水平，促进医药产业高质量发展，中国健康传媒集团围绕药品生产合规管理关键领域和《药品GMP指南》（第2版）主要修订内容，邀请《药品GMP指南》（第2版）编委和一线监管专家，拟于2023年7月31日—8月3日在济南市举办2023年山东省药品生产合规体系建设暨《药品GMP指南》（第2版）宣贯培训会。现将宣贯培训会有关事项通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　二、支持单位：山东省食品药品审评查验中心

　　三、承办单位：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　四、培训对象

　　药品监管部门的监管人员、检查员，药品生产企业、质量管理、研发管理与生产部门相关人员，药品上市许可持有人，工程设计、设备制造相关企业负责人。

　　五、培训内容

　　（一）《药品GMP指南》（第2版）主要修订内容解读

　　1.空调净化系统最新变化及实施难点

　　2.无菌指南中的清洁消毒和环境监测实施难点

　　3.无菌生产工艺及关键控制点

　　4.质量保证体系的关键控制要素管理提升建议

　　（二）药品生产合规体系建设实务

　　1.如何落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任

　　2.药品生产场地变更管理申报流程与具体案例分析

　　3.化学药品共线生产的风险管理与清洁验证

　　4.无菌药品生产污染控制策略(CCS)的系统制定

　　5.药品生产环节检查要点及典型案例分析

　　（三）药品生产合规体系建设研讨会

　　邀请监管部门领导、行业专家和参训企业代表围绕药品生产合规体系建设重点、难点及学员普遍关心的问题现场答疑互动。

　　（四）现场实训

　　组织学员赴知名药企进行现场实训活动。

　　六、培训师资

　　《药品GMP指南》（第2版）编委等相关专家，国家级药品GMP检查员，资深药品监管专家。

　　七、培训时间与地点

　　培训时间：7月31日—8月3日（其中7月31日报到，8月1日—3日培训）

　　培训地点：济南燕子山庄酒店，济南历下区经十路14668号。

　　酒店预订及价格：双人间320元/间夜（含双早），单人间380元/间夜（含双早），预订时请报“传媒集团会议”享优惠价格，0531-59521111-1或0531-59521111-2，酒店费用请自理。

　　八、报名办法

　　微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码手机端报名。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

报名请扫此二维码

　　九、相关事宜

　　（一）培训费：2400元/人（含培训费、场地费、教材资料费、证书费及培训期间午餐费等）；

　　（二）支付方式：

　　1. 线上支付：报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付；

　　2. 转账汇款：公对公转账或个人对公转账；

　　汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：9558850200001377709

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　注：支付时请务必注明“2023济南GMP培训+学员姓名”

　　（三）关于发票：

　　开票项目仅为“培训费”，发票一经开具不做更换。

　　普票为电子发票，培训结束7个工作日后陆续发送至报名预留邮箱（须为公共网站注册邮箱）；专票为纸质发票，培训结束7个工作日后陆续开具并邮寄，请一定根据所在单位的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”“开户行及账号”四项内容填写准确且缺一不可。

　　十、证书颁发

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》,培训结束七个工作日后扫描报名二维码，使用报名手机号登录报名系统进行“证书申领”并可下载。

　　十一、会务组联系方式

　　王老师 010-83025974 13601306694

　　刘老师 010-83025957 18500725585

　　谭老师 010-83025747 13521938860

　　董老师 010-83025998 13552614214

　　马老师 010-83025988 13810048886

　　邮箱：txjk@health-china.com,如遇特殊问题请发送邮件。

　　中国健康传媒集团

　　2023年7月7日

(责任编辑：常靖婕)