药品安全关乎民生福祉，关乎社会和谐稳定，是重大的社会问题、民生问题、政治问题。药品安全巩固提升行动开展以来，甘肃省药监局始终坚持人民至上、生命至上，围绕防控安全隐患、严打违法犯罪、提升监管能力等重点任务，查风险、堵漏洞、补短板，全力推动药品安全巩固提升行动，坚决守牢药品安全底线，确保人民群众用药安全。

　　“实”字当头 强化领导高位推动

　　坚持统筹部署、精准施策。按照国家药监局和甘肃省委、省政府部署要求，甘肃省药监局坚持把药品安全巩固提升行动作为监管工作的总抓手、总牵引，第一时间召开动员部署会议，深入分析全省药品安全形势状况，研究制定并印发工作方案，成立领导小组，组建“一办五组”工作专班，建立工作例会、风险会商、沟通联络、行刑衔接、督查督办5项工作机制，明确重点任务工作要求，细化工作措施，为药品安全巩固提升行动深入开展提供坚实的组织和制度机制保障。

　　坚持高位推动、责任落实。甘肃省人民政府分管副省长专题召开药品监管工作专题调度会，督导工作进展、部署重点任务，强调要把巩固提升行动组织好、实施好。将药品安全巩固提升行动纳入2023年对市州政府药品安全考核重要内容，加大目标责任考核力度，督促地方党委政府落实药品安全党政同责，进一步强化部门监管责任、企业主体责任和属地管理责任。

　　“深”字入手 协同联动防控风险

　　抓堵点，强化风险会商。定期会同市场监管、卫健、医保等部门开展联合会商，召开省、市、县三级药械质量安全风险会商会议，加强风险信号综合研判，推动监管工作由事后处置向事前防范、事前化解、事前管控转变。目前全省累计检查“两品一械”企业3.8万家次，发现并整改缺陷项目1419个，排查风险隐患1082个；共收集不良反应病例报告39626例，处置预警信号117起。

　　抓重点，深化过程监管。紧盯疫苗、血液制品等22类重点品种，委托生产、跨界转产等9类重点情形，网络销售、个体诊所等5类重点对象，农村、城乡接合部2个重点区域，综合运用检查核查、监督抽检等6个手段，强化全过程监管。对抽查检验不合格的13批次药品、8批次化妆品，全部立案查处。严格落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入和从业禁止，加大药品案件查办过程中行政执法人员违纪行为查处力度。

　　抓痛点，推进专项整治。组织中药饮片质量提升、打击医保“回流药”、化妆品“一号多用”等系列专项行动，严惩无证生产经营、非法渠道购销、网络违法违规销售、使用拼装过期医疗器械等违法行为，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。

　　“严”字托底 案件查办提质增效

　　查漏补缺，规范行政执法行为。紧扣案件查办主线，强化监管数据分析利用，组织药品行政执法案卷评查，从执法主体、事实证据、案件定性等10方面，对省、市、县78份执法案卷实行“一案一评、交叉互评、集中评查”；严格落实案件“月统计、季通报、半年分析”制度，持续督促各级加大稽查办案力度，提升案件查办质量。

　　多点发力，深化部门协作配合。加大与卫生健康、医保、公安、农村农业等部门协同联动力度，与甘肃省药监局执法检查分局建立协同机制，积极探索协同联动执法办案模式，不断深化跨部门、跨层级、跨区域协作机制；联合甘肃省市场监管局印发《关于进一步加强全省药品案件查办工作的指导意见》，指导市县监管部门加强执法力量、经费和设备配备，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制。

　　打破壁垒，完善行刑行纪衔接。先后3次与甘肃省公安厅食药环侦总队座谈会商，研究起草《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》；开通检验认定“绿色通道”，积极配合公安机关做好涉案产品检验和技术认定工作，出具认定意见6件，移送公安机关涉刑案件5件。配合白银公安办理的盛某某等制售假药案，案值8000余万元，被公安部列为2023年全国十大食品药品安全典型案例之一。截至8月，全省共查办“两品一械”违法违规案件1671起，同比增长41.1%，罚没款2144.03万元。

　　“新”字引领 内外兼修固本强基

　　聚“力”夯实基层监管基础。加快推进专兼职药品检查员队伍建设，强化各级领导干部和执法人员法治意识。规范裁量范围、种类、幅度，推动行政处罚有“法”可依。建立健全行政执法标准化、制度化培训机制，不断创新“师带徒”、外派进修、比武竞赛等形式，持续开展监管人员分类、分级、分层培训，着力提高基层监管能力和水平。积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，推进药品监管网络向乡镇、农村等末梢神经延伸。

　　聚“智”强化技术能力建设。积极组织开展药物警戒检查，提升市县两级药物监测能力，督促指导企业建立健全药物警戒体系。进一步拓展完善甘肃省药品智慧监管平台的功能属性，有效解决基础性、关键性和前沿性技术问题，最大限度推动信息化系统数据共享和应用。健全完善日常巡查、交易监测、涉网线索闭环处置等工作机制，加大药品网络销售风险监测预警和打击整治力度，全面消除“线上”风险隐患。

　　聚“势”提升行政执法质效。大力整治药品安全领域行政执法突出问题，把加强党的政治建设摆在首位，推进药品行政执法队伍革命化、正规化、专业化、职业化建设。对行政执法人员开展全员轮训，切实提升一线执法人员运用法治思维和法治方式开展执法、维护稳定、化解矛盾的能力。综合运用法制审核、案卷评查、专项检查、第三方评议等方式，对行政执法工作开展经常性、全方位监督，及时纠正不规范执法行为，有效预防和规避执法风险。

　　全面推进药品安全巩固提升行动，是保障群众身体健康和生命安全的生动实践，也是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手。甘肃省药监局将始终牢记“药品安全”为国之大者，按照“讲政治、强监管、保安全、守底线、促发展、惠民生”工作思路，以对人民群众深厚的感情和对人民群众健康高度负责的精神，查弱项、补短板、堵漏洞，提升强化思想政治、组织领导、干部作风保障，全力推动药品安全巩固提升行动各项工作任务落实，确保甘肃省药品安全形势持续稳定向好。（王胜）

(责任编辑：常靖婕)