原声碟

　　为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料，国家药品监督管理局于9月25日，同时发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），这也意味着牙膏备案有了新的进展。此前，市场监管总局发布了《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），将于2023年12月1日起施行。

　　舆评

　　媒体主要聚焦以下4个方面。

　　一是认为简化“老产品”备案资料体现了柔性监管，为企业新老产品过渡提供了制度保证。如《中国医药报》刊发《简化已上市牙膏备案资料要求》称，《公告》结合牙膏行业实际情况，对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施，简化“老产品”的备案资料要求，确保新规平稳落地。这一柔性监管措施使得“老产品合新规”更为快捷化、便利化。在国家药监局前期与行业进行沟通交流时，此举已经得到行业广泛赞许和认可。

　　微信公众号“青眼号外”发表《牙膏企业松绑了！》称，牙膏备案正式进入倒计时。牙膏备案与功效评价是板上钉钉，同时考虑到行业实际，新规也设置了过渡期，并为企业减负。比如，老产品只需提供简化版备案资料、功效摘要延期至2025年。目前已上市产品无需在12月1日节点之前提交完整的功效宣称摘要，也不需要立刻变更产品标签，这无疑也给企业留出不少喘息调整的机会。不少业内人士称赞道，“为企业减少了损失，也减少了社会资源浪费。”该举措无疑是国家药监局人性化监管的体现。

　　二是关注功效宣称有明确限制，特别是对儿童牙膏提出了明确限定，行业对此还存观望态度。《羊城晚报》刊发《牙膏也要备案了！》称，牙膏备案人需要通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。这也有望遏制牙膏厂商夸大宣传的不良风气。值得注意的是，此次《公告》还专门对于儿童牙膏的定义及功效宣传作出了明确限定。

　　南方Plus客户端发表《牙膏再出新规，功效评价成大势所趋》称，牙膏功效评价是行业关注的热点话题。《办法》最突出的一点是对牙膏功效宣传提出了更为明确而严格的规定，且明确了牙膏备案人需对牙膏的质量安全和功效宣称负责。这意味着宣称美白、防蛀、抗敏的产品，必须提供功效检测，以及有效的数据支撑等相关依据。不能随意进行功效宣传，特别是医疗用语的使用。随着《征求意见稿》的公布，以及《办法》的落地，牙膏市场迎来更严格规范的管理。

　　来自微信公众号“青眼号外”的另一篇文章《新规倒计时，牙膏成本要涨了！》称，业内人士表示，4项需要开展临床评价的功效中，防龋的成本最高、周期最长，整个项目周期大概需要两年半到三年时间，按照样本量的不同，费用在几十万到百万不等，而抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题的临床评价大概需要花费6-8个月时间，视样本量的大小，价格在几十万不等。对比来看，由于多项功效需要进行临床评价，现阶段牙膏功效评价的整体成本高于化妆品功效评价。牙龈护理、抗敏感功效正是牙膏市场的热门和主流功效，相对应的功效评价费用也更贵。功效检测价格居高不下，具体的配套法规尚未正式发布实施，是目前行业对牙膏功效评价仍持观望态度的主要原因。此外，法规从功效评价、功效宣称到产品标签等方面对牙膏违规宣称问题予以限制。但是产品包装、文字用语规范等具体要求还不清晰，企业也望监管层面能给予更多清晰明确的指引，让新规软着陆。

　　三是关注定义、标签等方面还存有争议，牙膏品牌将面临“阵痛”。仪美尚发表《新规落地！牙膏要备案了》称，业内人士认为，《办法》属于比较“上级”的法规，需要有相对应的“子法”配套，其中包括管理条例和执行细则，此外，关于品类的定义也存有争议。牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。但现在市面上，也不乏“液态牙膏”“洁牙慕斯”等产品的存在，如果这样规定，那不少产品命运将来到“转折点”。不仅如此，《办法》指出牙膏标签禁止标注“明示或者暗示具有医疗作用的内容”。像牙膏头部品牌云南白药，品牌名字就带“药”，在牙膏产品中，宣称能应对牙周炎、防龋齿的产品更是比比皆是。《办法》中这样的细则，亟须出台配套法规，明确相关的表述。《办法》整体的细分法规和要求或许也会借鉴欧美国家的经验。对于牙膏企业来说，距离新规实施，只剩8个月的时间，且相关法规细则仍未明晰，这无疑是巨大的挑战。化妆品相关监管新规出台有一年多的准备时间，但仍给了化妆品企业巨大的阵痛，这次牙膏监管新规时间紧、变化大，对于企业而言，难度更高。

　　四是关注牙膏市场在渠道、价格、功效需求等方面的新趋势。未来迹发表《牙膏“基本法”倒计时，下一阶段的“赛点”是什么？》 称，近期，牙膏市场可谓“热闹非凡”。这个坚挺的刚需品类，似乎已经迎来全新的趋势和变化。近年来，牙膏市场不断呈现出市场集中度提升的趋势，国产牙膏品牌正在飞速崛起。综合上半年各企业财报及相关数据情况来看，牙膏市场呈现出以下三个趋势：一是销售渠道线上化，新锐品牌存在机遇；二是消费升级驱动，牙膏均价不断上升；三是功效需求驱动，各企业不断加码科研。

　　《中国商报》刊发《10元以下的牙膏都去哪儿了》称，货架上10元以下的牙膏正在消失。牙膏产品玩的新花样主要分为三类：第一类是“成分党”，即游走在“监管边缘地带”的功效牙膏；第二类是“网红党”，即在味道上创新的牙膏产品；第三类是“科技党”，品牌会在这类牙膏产品宣传页上标注“智感”“热感”等，并将外包装由挤压式换成按压式。功能细分、包装潮流、价格高档的牙膏正在成为牙膏市场的主角，功效类牙膏产品仍有涨价空间。牙膏新规已出台，未来宣称美白、抗过敏等功效的牙膏产品也需要进行功效检测，这或会增加其成本，相关产品的价格或会随之上涨。（邸旭晨）

(责任编辑：常靖婕)