缘起

　　10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），就药品上市许可持有人（以下简称MAH）的许可管理、质量管理和监督管理等提出明确要求。《公告》的出台是基于已发布实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，以期更好推动持有人落实委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。《公告》共26条，自发布之日起执行。

　　舆评

　　此次新规对推进创新药企高质量发展而言具有重要意义，对CXO企业乃至整个医药行业发展都非常重要。目前，医药行业正在全面实施上市许可持有人管理制度、鼓励药品创新、持续优化药品注册审评审批制度，这也是药企最为关心的内容。国家能够在这方面有更多的鼓励措施将会激发药企在创新方面的投入和热情，这也为部分无药可用的国内患者带来了希望。

　　——摘自《MAH委托生产监管26条新规落地对创新药企影响几何？》，21经济报网

　　在要求持有人对照自查的基础上，《公告》明确了委托生产检查频次、检查内容以及委托生产品种的监督抽检要求，细化了委托生产跨省监管要求。落实持有人、受托生产企业的义务与法律责任，建立跨省委托生产的延伸监管方式与联合监管机制，有利于MAH制度的顺利推进，保证药品质量安全，促进创新药和高品质药品的研发，全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力。

　　——摘自《加强MAH委托生产监管工作，持有人药品质量安全主体责任再强化》，微信公众号“医药经济报”

　　《公告》标志着监管部门对委托生产监管政策收紧、力度加大。有调查显示，当前50%左右B证持有人并没有产品上市，不乏大量“空证”存在。其背后反映出B证核发尺度不一、核发时间不一致等现象。《公告》从严把入口关下手，针对B证核发尺度不一的问题，统一核发要求和许可检查要求，并充分压实受托方所在地省级药品监管部门的监督检查责任。针对许可申请时间不一，统一节拍，引导持有人充分做好药品上市许可准备工作后再提出许可申请。同时，牢牢贯彻风险理念，对重点高风险品种细化技术要求，以科学监管确保安全。对于已经暴露出风险隐患的情形，全方位加强监管，以确保关闭风险。

　　——《强化委托生产监管推动持有人制度行稳致远》，《中国医药报》

(责任编辑：宋莉)