中国食品药品网讯 近期，吉林省药监局结合药品安全巩固提升行动，在全省范围内组织开展中药饮片生产专项检查，系统排查风险隐患，持续提升中药饮片生产质量管理水平，促进中药守正创新发展。

　　吉林省药监局组织召开中药饮片生产专项检查工作动员会，分析当前中药饮片及中药产业面临的风险，特别是中药材中药饮片存在的质量风险和隐患，明确要健全组织领导机构，将专项检查与常规检查、药品GMP符合性检查等工作结合，协同行动，并下发工作方案，确定以疫情防控用、集采中选中药饮片、在产的中药配方颗粒、生产范围含毒性饮片、直接口服中药饮片、发生过两次及以上生产场地改建、扩建、探索性研究出现不合格情况、2022年中药生产专项检查情况后仍需要重点检查的中药饮片、中药配方颗粒生产企业为重点检查对象，严查物料管理、严查生产管理、严查质量管理，持续加强企业供应商质量审核、中药材入厂验收、饮片炮制生产、质量管理体系运行、专职人员配备、饮片出厂检验放行等环节检查，督促企业加快建设并完善中药饮片追溯体系及药物警戒体系。

　　为加强风险防控机制建设，提升监管效能，吉林省药监局制定《吉林省药品质量安全风险评估办法》《吉林省药品质量安全风险预警工作制度》《吉林省药品生产安全风险评估办法》《吉林省药品生产安全风险预警工作制度》，根据各地区药品生产企业产品、剂型的不同，开展“两个安全”风险防控机制建设，梳理中药饮片、中药配方颗粒等存在的监管重点风险点，建立工作台账，形成风险防控机制，对账销号，风险防控工作充分考虑了风险因子的构成，全面研判药品质量安全风险点，提升发现风险、化解矛盾的能力水平，固有性风险依法依规提出管控措施，风险台账实施动态管理，消除了多少风险新发现多少风险，做到账目清楚、心中有数，督促企业强化风险管理意识，提高企业药品质量安全、药品生产安全管理水平。同时，监管队伍之间开展风险点排查交流学习，“以战代训”提升监管人员能力和水平。

　　在检查的同时，执法人员现场指导企业学习《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《吉林省药品管理条例》等法律法规，向企业发放学习手册、学习资料1000余册，强化企业主体责任意识和守法意识，规范生产行为，从源头防范风险隐患。

　　截至目前，该局共出动执法车辆60余台次、执法人员135人次，检查中药饮片、中药配方颗粒生产企业58户，不预先告知检查占比88%，检查共发现缺陷问题191项，对检查中发现问题予以责令改正，告诫、约谈相关企业；对发现的企业存在可能影响药品安全性、有效性方面的问题，果断采取暂停生产销售等有效风险控制措施，严格控制药品安全风险；对长期停产的中药饮片生产企业恢复生产前必须经现场检查合格后方可生产，确保专项检查工作不留死角，有力打击了中药饮片、中药配方颗粒生产过程中的违法违规行为。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)