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山东省药监局第二分局开展药品生产企业信用风险等级评定

  • 作者:齐桂榕
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-01-11

  中国食品药品网讯 近日,山东省药监局区域检查第二分局(以下简称第二分局)严格落实山东省药品安全信用分级分类管理要求,开展2024年度药品生产企业信用风险等级评定,在严防风险、加强监管上靶向发力、精准施策,进一步优化监管资源配置,提升监管效能。


  此次企业信用分级分类工作强化风险研判,重点聚焦企业在年度监督检查、药品抽验、案件查处、检验能力评估、药物警戒等方面的具体表现,科学建立企业信用风险分类指标体系,综合评估企业风险并划定A、B、C、D四个等级。


  根据企业风险等级,第二分局分级确定监管重点、监管措施、检查频次等,让监管模式由无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管转变。如重点对评定结果为D级的企业进行检查,帮助企业分析评定结果原因,精准施策,助力企业质量管理水平提升。同时重点聚焦关键工艺验证、质量管理体系有效运行等方面,倒逼企业落实主体责任,守牢产品质量安全底线。


  此外,第二分局还加强监测预警,动态掌握日常监管中普遍性、规律性的高风险行为特征,实时监测与企业信用风险关联度高的检验能力评估、抽样检验、投诉举报等重点指标项,及时预警企业风险隐患,推动监管关口前移,有效防范化解风险。(齐桂榕)


(责任编辑:常靖婕)

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