中国食品药品网讯 3月1日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施之际，相关宣贯海报在甘肃省药监局办公楼大厅电子屏滚动播放，监管人员集中开展政策宣贯，进一步提升药物临床试验管理能力与水平……这只是甘肃省药监局全力做好药物临床试验监管工作的一个缩影。

　　近年来，甘肃省药监局高度重视药物临床试验监管工作，持续强化药物临床试验机构日常监管，注重药物临床试验相关法规制度培训，坚持监管与服务并重，加强政策供给、宣贯和指导，支持引导临床试验机构健康有序发展，切实保障临床试验质量安全，助力医药产业创新研发与高质量发展。

　　强化检查，打好“安全监管组合拳”。甘肃省药监局认真落实监管职责，确保对新备案药物临床试验机构或新增备案专业60个工作日内完成首次监督检查，坚持对辖区内临床试验机构开展全覆盖日常监督检查；全力配合国家药监局开展药品注册联合核查，将日常监管与注册核查有机融合。同时，深入开展药品安全巩固提升行动，开展药物临床试验机构“回头看”跟踪检查，约谈告诫省内8家药物临床试验机构，保持临床试验监管高压态势，有效防范临床试验质量风险，甘肃省药物临床试验质量得到显著提升。

　　强化培训，打好“赋能增效组合拳”。为了有效加强药物临床试验监管能力，甘肃省药监局通过政策宣贯、案例解读、模拟检查等形式，常态化开展省级GCP检查员全覆盖培训，连续3年对全省三级以上医疗机构开展《药物临床试验质量管理规范》培训；组织开展《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》专题培训，进一步规范药物临床试验机构监督检查，提升全省GCP检查员业务能力和从业人员合规意识。同时，强化省级药品检查机构相关职能，加强全省GCP检查员队伍建设，首次公开遴选省级GCP检查员，国家级GCP检查员由5人增至11人并持续发展，省级检查员能力水平进一步提升。

　　强化服务，打好“创新发展组合拳”。甘肃省药监局持续践行“服务有温度、帮扶有力度、办事有速度”工作理念，督促指导药物临床试验机构完善管理制度，提升合规意识及质量管理能力；鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验，积极提供上门服务和技术指导，组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，积极推进全省药物临床试验机构规范化建设，甘肃省药物临床试验机构从5家平稳有序增至15家；指导扶持甘肃省药学学会强化药物临床试验专委会建设，定期开展学术交流与培训活动，积极引介优质临床试验项目，激发行业自律良性循环。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)