自2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）颁布实施以来，国家药典委员会在开展药品标准提高行动计划的基础上，积极收集汇总各方关于药品标准执行的反馈意见，按规定的工作程序，整理出拟载入增补本的增修订内容，颁布《中国药典》2020年版第一增补本，以期更快更好地满足药品生产检验、监督管理等工作的需要。

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　　《中国药典》2020年版第一增补本收载新增品种47个，通用技术要求、指导原则6个；修订或订正品种646个、通用技术要求15个。

　　一部中药增修订情况

　　一部新增品种8个，修订或订正品种94个。

　　药材和饮片部分修订或订正品种27个，主要针对易霉变中药材、饮片开展真菌毒素限量标准研究，在九香虫、土鳖虫、马钱子、蜂房等药材或饮片标准中修订真菌毒素检查项目内容，便于标准执行。同时，针对社会普遍反映的药材和饮片标准中显微鉴别、药材性状、药材基原、原植物拉丁名等问题进行专题研究，依据专业委员会审核意见，对相关内容进行了订正。

　　植物油脂和提取物部分修订品种3个。

　　成方制剂和单味制剂部分新增品种8个，修订或订正64个。其中，修订或订正“处方”项的品种10个，修订或订正“制法”项的品种12个，修订或订正“用法与用量”项的品种8个，主要依据品种档案等材料，对处方药味名称表述进行规范，修订或订正处方量，对相对密度、辅料用量、制成总量等进行修订；依据国家药监局批件及《中成药规格表述技术指导原则》对规格的表述进行规范，修订“规格”项的品种13个；同时，因对照提取物赋值的偏差、优化方法专属性和重复性，修订品种46个。

　　二部化学药增修订情况

　　二部新增品种28个，修订或订正品种461个。

　　进一步加强涉及药品安全性的标准检查项目的研究。加强对杂质的定性定量研究，进一步强化有关物质分离方法的科学性，对约80个品种的有关物质检查项进行了增修订。聚焦杂质来源与分类，与国外药典相关方法进行比对、分析和确认，同时结合I CH相关指导原则要求制定合理限度。加强对盐酸雷尼替丁及其制剂等相关品种的基因毒性杂质的研究与控制，增加了生产要求项。

　　进一步加强涉及药品有效性的标准检查项目的研究。根据仿制药一致性评价工作进展，对来氟米特片、氯化钾缓释片的溶出度和释放度检查项进行修订；对13个相关品种的红外鉴别进行修订。

　　进一步加强涉及药品质量可控性的标准检查项目的研究。慎重使用不能保障来源的杂质对照品进行定性、定量分析，在建立方法过程中充分研究替代方法，如准确测定校正因子等。

　　深入贯彻落实新发展理念，最大限度减少或替换毒性强、污染大的检验检测试剂，对涉及毒管试药的325个品种溶解度和鉴别项中的相应内容予以删除。

　　三部生物制品增修订情况

　　三部新增通则和指导原则5个，修订或订正品种45个、生物制品通则2个、总论1个、通则和指导原则4个。

　　对“人用重组DNA蛋白制品总论”进行修订，增加了蛋白质异质性相关描述，补充完善了重组蛋白质量属性及其质量控制的相关内容。

　　品种方面，一是对现行《中国药典》中收载的，且已完成去除抑菌剂相关变更研究并获批上市的部分添加抑菌剂的单剂量液体疫苗，删除涉及抑菌剂添加和检测的内容，涉及相关品种共7个；二是对现行《中国药典》收载的减毒活疫苗病毒滴度测定项中，在采用多支混合测定的基础上，增订单支分别测定的方式，有助于加强对单支疫苗病毒含量均一性的控制，涉及相关品种共11个；三是替代采用更先进、科学的检测方法，活性检测涉及品种1个，杂质测定涉及品种3个；四是根据企业补充申请批准信息修改有效期相关内容，涉及品种1个。

　　通则方面，新增体外热原检查法（报告基因法）。该方法基于转基因技术平台建立，作为生物制品热原检查的补充方法，进一步简化操作、提高灵敏度，弥补细菌内毒素检查法涉及的鲎试剂来源可能受限的不足。

　　指导原则方面，新增人用疫苗杂质控制技术指导原则，进一步明确疫苗杂质控制的基本原则和策略，为强化疫苗研发过程和完善上市疫苗产品的杂质控制、提升疫苗安全性提供基本技术支撑；新增基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则，以规范转基因技术平台在生物制品质量控制中的应用，指导具体方法的开发、验证以及数据分析等；新增糖蛋白的糖基化分析指导原则，明确糖基化对于糖蛋白产品质量属性表征和质控的重要性，指导具体方法的开发和应用；新增细胞类制品微生物检查指导原则，为细胞类制品风险放行的快速微生物（细菌/真菌）检查提供指导。

　　四部通用技术要求、药用辅料及药包材增修订情况

　　四部新增品种11个，修订或订正品种46个；新增指导原则1个，修订或订正通用技术要求8个。

　　药用辅料品种方面，根据2020年版《中国药典》收载药用辅料品种的原则，新增药用辅料品种11个。针对社会反馈意见较集中的辅料品种标准，基于优化检验项目、增强专属性鉴别、增加功能性及安全性指标等原则，修订品种39个，订正7个。

　　通用技术要求方面，通过对制剂通则“0105眼用制剂”的评估，为适应当前制剂发展趋势及临床需要，对该制剂通则中“眼用插入剂给药部位”进行修订，增加“泪小管等部位”。

　　指导原则方面，在国家药品标准提高课题“药品中氨基酸分析方法的建立”研究成果及对企业和药检机构常用氨基酸分析方法调研的基础上，参照国外药典，新增氨基酸分析指导原则。（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：宋莉)