为推动云南省昆明市集中带量采购中选医疗器械配送企业质量管理能力提升，提高企业医疗器械经营过程的日常管理水平，增强风险意识，落实主体责任，促进行业自律，2023年昆明市市场监督管理局引入第三方机构开展集采中选医疗器械配送企业评估抽查工作，对昆明市辖区内25家集中带量采购中选医疗器械配送企业质量管理能力进行评估。

　　一、瞄准一个“新”字，以评估方式助力发展

　　引入第三方评估，在全省率先开展集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估抽查工作。用第三方评估引入新的监管视角，找出存在的问题并提出解决方案，引入社会参与公共管理，调动社会监督的力量，使监管的方式环节更加齐全、过程更加周密，助力政府综合评估与公共治理体系的完善。以“先培训-再评估-再培训-回头看”的新形式重点对集采配送企业的能力进行评估检查。

　　二、把握一个“效”字，以反馈培训提升质效

　　通过对集采中选医疗器械配送企业开展多轮全覆盖培训、现场评估检查、“回头看”评估工作、全覆盖监督检查、对检查中发现的共性问题纳入风险会商，督促集采配送企业全面排查经营各环节风险隐患，全面整改存在问题及不足。将此次评估工作作为对基层监管人员的实操培训，拓展基层监管人员检查视角，提高业务技能和监管水平。

　　三、坚持一个“用”字，以结果运用增强效能

　　根据国家药监局、省药监局工作要求，结合产业发展和监管实际，运用评估结果，对昆明市集采中选医疗器械配送企业医疗器械整体质量管理现状及问题做出科学系统分析及研判，将医疗器械经营企业划分为四个监管级别，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作。

(责任编辑：宋莉)