近年来，党中央、国务院将中医药产业发展放在突出位置，完善政策体系，加强政策引导，深入推进中药监管改革，鼓励中医药国际化发展，国际传统药物监管合作迎来了难得的战略机遇期。今年1月，中央印发文件支持广西打造国内国际双循环市场经营便利地，提出“推动与上合组织成员国和东盟国家开展医药贸易合作”。2024年全国药品监督管理工作会议提出“深化国际传统药物监管合作，利用中国—东盟博览会等国际平台推动中药‘走出去’发展”。进一步健全中药材质量标准体系，推进中药材质量标准与国际接轨，推动中药材“走出去”，让更多国家的人民受益于中医药，成为广西壮族自治区药监局一项重要任务。但当前，各国对传统医学的监管立法不同，标准不一，且存在文化理论体系差异，较大程度影响中药“走出去”发展，亟待强化药品监管对外合作交流，推动中药标准化、认证认可等“世界语言”桥梁的架设。

　　广西坐拥沿海沿江沿边、联接大湾区、联接西南中南、联接东盟“三沿三联”之利，是中国唯一与东盟陆海相连的省区，是21世纪海上丝绸之路的重要枢纽。习近平总书记多次强调“广西发展的潜力在开放，后劲也在开放”。2023年12月，习近平总书记视察广西时要求“打造国内国际双循环市场经营便利地”。这是广西加快把区位优势转化为开放发展胜势、推动中药“走出去”发展的历史性机遇。2023年，广西壮族自治区药监局准确把握药品监管在全区开放发展中的角色定位，持续强化药品监管对外开放合作交流，取得了突破性成果，获得了国家药监局的肯定性批示，为建设面向东盟的药品监管开放合作高地、加快打造医药产业发展便利地打下了坚实基础、创造了良好条件。一是推动中国—东盟药品安全开放合作平台建设。成功承办第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛、澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议。二是促成务实合作。两次组队赴越南、泰国、印度尼西亚、马来西亚，就药品监管合作达成了系列意向。启动中国—东盟药品监管人才培训项目，推动在广西和马来西亚吉隆坡、沙巴州工业园均挂牌建立中国（广西）—马来西亚传统药物研究基地。三是开展药材质量标准协调。申报的中国—东盟合作基金项目“深化东南亚大宗药材质量研究合作，打造中国—东盟药品质量交流平台”获东盟常驻代表委员会批准执行。还获国家药监局批准参与《澜湄区域中药（传统药）研制与市场准入协调机制构建研究》项目。召开中国—东盟传统药物质量标准研讨闭门会议和中国—东盟合作基金项目推进会，传统药物国际标准协调工作有序开展。四是促进药材国际贸易。进口药材检验周期提速至平均5个工作日，检验效率领跑全国，检验量自2020年以来均位居全国前列。五是强化监管政策法规宣传。推进《东盟国家药械监管法律法规体系和产业概况研究》项目，积极通过各个论坛、招商推介会、出访等开展政策法规的宣传和交流，有力帮助国内外企业了解监管政策措施，助力企业“走出去”和“引进来”。泰国、印尼药监部门、科研机构和企业等表达了来访深化交流的强烈意愿。

　　随着中国—东盟自贸区3.0版谈判稳步推进、中越宣布携手构建具有战略意义的中越命运共同体、RCEP全面实施、国家大力支持新时代壮美广西建设，推动中国—东盟药品特别是传统医药发展与合作前景光明、未来可期。我们将深入贯彻落实习近平总书记对广西重大方略要求，落实好国家药监局和自治区党委、政府有关部署要求，解放思想、创新求变，向海图强、开放发展，积极参与国内国际双循环市场经营便利地的建设，深化与东盟国家的监管合作交流，更好服务和融入新发展格局，助力中医药理论、文化、服务和产品走向世界，为扎实推进中国式现代化药品监管实践作出新的更大的贡献。

　　一是打造高水平开放平台，持续促进对外合作交流。按照国家药监局的部署要求，在国家药监局相关司和直属单位的指导和支持下，持续高水平办好中国—东盟药品合作发展高峰论坛，建立健全广西与东盟国家、上合组织成员国药品监管和产业发展合作机制，推动在广西设立中国—东盟药品合作发展高峰论坛秘书处，扎实推进人才培训、科研项目、技术交流等合作。2024年，重点推动中国（广西）—东盟药品医疗器械检验研究院立项建设。持续推进与东盟国家共建中国—东盟中药（传统药物）联合实验室。举办中国—东盟传统药物监管和标准研究交流会、中国-东盟药品监管人才培训班，协助国家药监局高级研修学院开展东盟国家中药（传统药）审评审批技术研修班。

　　二是强化质量标准协调，推动中药更好“走出去”。充分利用中国—东盟博览会的平台，进一步深化与东盟国家传统药物特别是大宗药材质量研究合作，打造中国—东盟药品质量交流平台，携手推进传统药物国际标准和相关规则制定，促进药材质量标准协商互认，不断提升东盟国家和上合组织对我国药品质量标准的认可度，推动我国中医药文化、产品、服务的传播。2024年，重点推进中国—东盟合作基金项目，参与澜湄区域中药（传统药）研制与市场准入协调机制构建研究。强化国家药监局中药材质量监测和评价重点实验室建设，开展药材等级研究，积极构建东盟国家大宗进口药材质量等级评价标准体系。选定药材血竭申报2024年度ISO中医药国际标准，持续推进中药基原研究，完成血竭等进口药材及其掺假假冒产品的比较研究等工作。

　　三是持续提升营商环境服务水平，助力跨境医药产业链供应链建设。全面落实中央支持广西打造国内国际双循环市场经营便利地的政策措施，以及国家药监局给予的支持政策，尤其是支持防城港国际医学开放试验区3条创新政策落实，不断提高营商环境整体水平，服务医药产业项目落地。完成《东盟国家药械监管法律法规体系和产业概况研究》项目，帮助企业更好了解东盟国家的监管法律政策以及产品注册要求。全力参与广西沿边临港产业园区和中国—东盟产业合作区建设，深化粤桂药品监管合作交流，加强与澳门相关单位开展中药研发合作，努力以虹吸效应推动粤港澳大湾区医药企业和产品在广西落户上市，落实产业建链、补链和延链战略腹地要求。

　　四是不断推动药材进口提速增量，促进国际医药贸易高质量发展。积极推进钦州港申建药品（药材）进口口岸工作，充分挖掘现有药材进口口岸和玉林这个中国第三大中药材市场的潜力，不断加强药材进口检验工作，提高通关效率，尤其是落实国家部署要求，积极提升越南植物源性中药材通关效率，深化同以东盟国家为重点的医药贸易合作，让中药材进出“通”起来、“畅”起来，不断增加药材进口量和附加值提升，推动落地加工形成产业新增长点，促进中国—东盟中医药传统医药贸易大通道和中国—东盟跨境传统医药产业集群的建设。（广西壮族自治区药监局党组书记、局长 黄琛）

(责任编辑：常靖婕)