2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。为认真贯彻落实全国药品监管工作会议精神，加快推进青海省药品监管现代化步伐，今年，青海省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神、省委十四届五次全会精神、省“两会”精神，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化“大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维”，统筹高质量发展和高水平安全，纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全防线，全面加强药品监管能力建设，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，为奋力书写中国式现代化青海篇章贡献药监力量。

　　第一，持续推进药品安全巩固提升行动。时刻绷紧安全这根弦，将涉及安全的点滴隐患当作天大的事来办，坚决守住药品安全底线。一是严格按照巩固提升行动工作方案中明确的“目标、任务、责任、要求、时限”扎实开展工作。将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效机制相结合，统筹运用审评核查、抽检检测、监测评估、稽查检查、投诉举报等监管手段，找准突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期安全动态监管。二是加大风险隐患排查力度，定期开展风险会商。各级药监机构要建立起风险会商工作机制，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪，决不能平时“弄不清”，出事了说“没想到”。三是提升药品检查质量。建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与智慧监管相结合的多维度检查模式，增强检查工作的“穿透力”，不给不良企业弄虚作假的机会。监督检查要有斗争精神，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，对痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查必须要根治。四是高度重视舆情风险管控。强化省、市（州）、县（市、区）三级监管部门的信息沟通和配合协作，对出现的药品突发应急事件，要紧扣舆情“评估、监测、分析、处置”四要素，做到快报事实、慎报原因，统筹把握舆情应对的时度效，确保不因舆情引导不力发酵、放大药品安全事件。

　　第二，抓好重点领域药品安全监管。坚持对重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提升监管的针对性和有效性。省级层面，重点做好注射剂、麻精药品、医用防护服等高风险品种生产企业的合规性检查；加强中藏药全链条、全环节监管，特别是强化生产源头监管，坚决杜绝低限投料、以次充好等未严格按照处方和生产工艺组织生产，探索实施中藏药“一企一册、一品一档”精细化管理电子化，强化院内制剂质量提升和调剂使用监管；加强委托生产监管，实现对药品委托生产企业年度现场检查和产品抽检全覆盖；强化网络销售监测，及时处置移交线索，指导各地落实对辖区内第三方平台的监管，督促其履行好网络销售合规管理的主体责任；做好临床试验机构、非临床研究机构日常监管。市州、县区级层面，重点加强疫苗、血液制品、A型肉毒毒素、冷链药品（试剂）、院内制剂、中药配方颗粒、无菌和植入性医疗器械、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、特殊化妆品、儿童化妆品等重点产品流通使用环节的监管，特别要关注城乡接合部经营门店，村级卫生室、个体诊所、民营医院等重点区域和单位，确保重点领域药品质量安全可控。针对《药品经营和使用质量监督管理办法》，省药监局将制定出台配套管理办法，各地严格按照新的法规要求，全面强化药品零售和使用环节的监督管理。

　　第三，强化行刑衔接，加大案件查办力度。药品监管要“长牙带刺”，有棱有角。案件查办质量、数量的高低一定程度上反映着一个地区风险管控、药品安全的具体成效，反映着药监干部业务素质、工作能力的高低。一是提升执法人员的业务能力，选配专业干部履职，着力改变外行走过场、发现不了问题的现状。二是加强对区县局的统领，整合监管资源，形成案件查办合力，解决执法人员严重不足的问题。三是加强与公安、卫生健康、医保、纪检等部门协同联动，畅通投诉举报渠道，扩大案源线索，重点聚焦无证生产经营、使用过期“两品一械”、使用未经注册或者备案的医疗器械、化妆品，进货查验制度落实不到位等违法违规行为，加大案件查办力度。四是严格执法、严格落实新修订的行政处罚法规定，把握行政处罚的时度效，杜绝为罚而罚，惩教并举，体现监管既长牙更有温度。五是严格行刑衔接制度。规范药品涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。省药监局将完善重大案件办理协同机制，涉及跨区域跨层级的案件线索要及时通报，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。

　　第四，进一步强化监管能力建设。高效能监管是保障高水平安全的基础，要坚持科学、严谨、规范监督，不断强化制度创新和手段创新，加快推进药品监管能力现代化步伐。一是扎实推进市县药品监管能力标准化建设。按照《推进青海省市（州）县（市区）药品监管能力标准化建设实施方案》，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础，今年省药监局将对各地落实情况进行专项督查，以推动全省药品监管质量、标准、规则的一体化。二是进一步提升检验检测能力。统一安排全省八个市州今年全部参加国家药监局组织的药品检验能力验证计划，加大省州两级药品检验检测机构“两品一械”抽检力度，提升抽检质量，抓好抽检报告结果应用，探索开展省级药品抽检适量委托并指导地方承接试点工作，推动地方检测能力提升。强化药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测，加强哨点医院管理和指导。落实《青海省医疗机构制剂室检验检测能力提升培训办法》，强化对医疗机构制剂室检验检测人员实操培训，提升制剂检验检测能力。三是加强政策法规建设和宣贯力度。持续完善药品监管法规体系。青海省药监局在积极参与国家层面立法工作的同时，要结合青海省实际积极推动药品地方立法，做好规范性文件的“立改废”，确保与上位法合法有序衔接。四是不断提升监管信息化水平。推动监管信息化向生产监管、溯源追溯、网售监管、执法办案拓展，切实向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。完成全省药品智慧监管平台一期建设和应用，完善第二类医疗器械注册电子申报系统，实现二类医疗器械产品注册全程电子化。指导并督促地方、企业建设区域一体化监管平台，打通省级药监信息化平台和国家局、各地局、各药企监管系统的互联互通、衔接配合，推动药品监管业务各级联动、数据资源共享和监管支撑。

　　第五，持续深化审评审批制度改革。一是加强审评审批全链条的协调、指导力度，通过优化受理、审评、核查、检验等环节的衔接，进一步完善技术审评沟通交流机制。主动加强和国家药监局的信息沟通联动，在联合注册核查、仿制药质量和疗效一致性评价申报等方面更好发挥主观能动作用。二是进一步规范审评审批工作流程及注册许可程序，充分发挥医药产业发展靠前服务工作专班作用，通过提前介入、全程指导服务，推动构建药械注册和生产许可、检验检测、审评审批“一体化”便利服务机制，助力更多二、三类医疗器械注册上市。三是全面加强医疗器械、化妆品注册备案管理。严格落实国家药监局印发的关于进一步加强第一类医疗器械备案管理、第二类医疗器械注册管理工作通知要求，全面规范注册备案工作，统一医疗器械注册管理标准，切实维护医疗器械注册管理的权威性。强化对一类备案重点品种的检查抽查，严防高类低备和非医疗器械作为医疗器械备案，每月公布批准的医疗器械产品清单，每季度公布备案产品目录，接受社会监督。认真落实《牙膏监督管理办法》等法规，规范化妆品备案管理，完善化妆品安全评价体系，提高备案审查能力。主动联合省内相关研究机构，加大化妆品新原料的研发、安全评价标准制定及申报工作，为拓展青海省产业发展提供支持服务。

　　第六，促进中藏药传承创新。推进《青海省扶持和促进中藏医药发展若干措施》《中药材生产质量管理规范》落地实施，加强与农业农村、林草等部门协调，对全省中藏药材规模化种植现状开展调研摸底，坚实加强中藏药全链条、全环节监管的基础，探索建立符合青海省实际的中药材GAP实施的路径和举措，组建GAP检查员库，促进本省道地药材规范化发展。持续推进医疗机构制剂质量三年提升行动，努力实现“八个一”的目标。深入挖掘中藏药医疗机构制剂精华，探索开展“青海经典名方”挖掘遴选工作，会同相关部门制定“青海名方”评审标准，成立评审专家委员会，开展遴选工作，力争年内遴选产生首批5到10个名方品种，把握中医药理论、人用经验、临床试验三结合中药审评审批政策改革机遇，促进向国药准字转化。坚持标准引领，稳步推进药品地方标准制修订工作，出版《青海省医疗机构制剂标准（第二册）》，年内计划完成20种藏药材和40种中药配方颗粒省级标准的制修订。

　　第七，持续推进政治机关建设。时刻牢记各级药品监管部门首先是政治机关，做好药监工作，必须把坚持和加强党的全面领导贯穿始终，必须在药品监管战线上为党守土有责、守土负责、守土尽责。一是旗帜鲜明讲政治。不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示批示和党中央决策部署，以实际行动拥护“两个确立”、做到“两个维护”。心怀“国之大者”，善于从政治视角认识做好药品监管工作的重大意义、认识药品安全在国家整体安全中的重要地位，从政治高度谋划和推进药品监管工作。二是巩固深化主题教育成果。建立完善常态化学习教育机制，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，不断在学懂弄通做实上下功夫，切实把学习成果转化为坚定理想、锤炼党性、指导实践、推进工作的强大力量。要持续深入抓好问题整改落实，推动党的创新理论贯彻落实到药品监管工作各方面、全过程。三是持续推进党支部标准化建设。严格党内政治生活，进一步推进党建与业务深度融合，切实担负起全面从严治党主体责任，履行好意识形态工作责任制和网络意识形态责任制。深入纠治“四风”顽疾，深化“行风建设三年攻坚专项行动”，完善一级抓一级、层层抓落实的工作格局。四是一体推进“三不腐”防线。从严加强党员干部的教育、管理、监督，加强机关廉洁文化建设，在不敢腐上持续加压，在不能腐上拓展深化，在不想腐上巩固提升。（青海省药品监督管理局党组书记、局长 谢宏敏）

(责任编辑：常靖婕)