中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 5月11日，国家药监局发布了修订的《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）与《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）。对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

　　分类目录是医疗器械分类管理的重要组成部分。近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升，为了更好地指导体外诊断试剂分类，国家药监局组织开展了体外诊断试剂分类目录修订工作。

　　《分类目录》包括的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中，“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。

　　关于《分类目录》的管理类别划分原则，《通告》作了阐释。被测物相同但在临床上用于不同预期用途且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。

　　《通告》明确了医疗器械注册备案管理有关政策。《通告》指出，对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内依然继续有效。对《分类目录》实施过渡期，《通告》根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。

　　以首次注册为例，自2025年1月1日起应当按照《分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可按原分类目录进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　至于产品备案，需注意的是，2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。

(责任编辑：常靖婕)