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CDE公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见

  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站
  • 2024-07-15

  7月12日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计〉指导原则草案意见的通知》,全文如下。


关于公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知


  ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。


  M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。


  如有相关意见或建议,请于2024年10月12日前通过联系人电子邮件反馈我中心。


  联系人:辛晓娜、赵骏


  邮箱:xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn


  附件:1.【英文】M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计


  2.【中文】M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计


  3.征求意见反馈表


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2024年7月12日


【英文】M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计.pdf

【中文】M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计.pdf

征求意见反馈表.xlsx


(责任编辑:常靖婕)

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