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山东省药监局第四分局完成辖区内动物源性医疗器械专项检查
中国食品药品网讯 近日,山东省药监局区域检查第四分局(以下简称第四分局)以“查严查细、压紧压实”为工作重点,完成对辖区内3家动物源性医疗器械生产企业的专项检查工作。
图为监管人员在企业生产车间开展半成品冲裁检查。(高金凤 摄)
据悉,此次检查覆盖了口腔生物膜、活性生物骨、脱细胞基质周围神经膜等10个相关产品,重点关注采购的原材料是否合格、可追溯,供应商是否经过审核,企业生产车间、主要设施设备等是否依照《医疗器械生产质量管理规范》执行等。针对现场检查发现的问题和隐患,检查人员填写现场检查表,并提出处理意见,督促企业限期整改到位。此外,检查人员还对10个产品进行全覆盖监督抽检。
接下来,第四分局将持续做好动物源性医疗器械、辅助生殖类医疗器械、集采中选等高风险医疗器械生产的监管工作,规范医疗器械生产行为,以检查促进企业全面落实风险防控和质量管理措施,从源头清除质量安全隐患,努力保障人民群众用械安全有效。(齐桂榕)
(责任编辑:常靖婕)
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