今年以来，上海市医疗器械化妆品审评核查中心不断创新化妆品“监管+服务”模式，将“对企业事前培训优于事中审核、事中审核优于事后整改”的理念贯穿其中，同时做到严格执法。通过增强服务精准性和实效性，努力提高化妆品备案质量，开辟化妆品备案精准服务新路径。

今年5月，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）收到了一面印有“科学审评，保障公众消费安全 审慎监管，助力产业发展”的锦旗。这面锦旗由某知名外资企业赠送，以感谢上海器审中心向其提供的优质技术服务。

今年年初，该企业旗下某品牌一款明星产品，因申报资料不完善导致安全性无法判断，被出具“责令改正并暂停生产或进口销售”的意见。收到审查意见后，企业积极准备资料，上海器审中心对其提供个性化服务：帮助企业对照法规和规范性文件，分析和明确资料要求；针对企业申报人员对于法规和技术性文件理解不透彻的问题开展讨论，协助其快速梳理思路。同时，依据法规和技术性文件要求，始终坚持依法监管。最终，企业及时提交了满足法规要求的整改资料，该产品得以快速恢复销售。

类似案例在上海器审中心开展“监管+服务”以来已有不少，欧莱雅、雅诗兰黛、娇韵诗、皮尔法伯等公司先后通过感谢信等方式对上海器审中心给予的个性化指导服务表示感谢。

跨前服务

积极开展培训 提升企业体验

上海进口普通化妆品备案数量一直位居全国前列。2023年，上海器审中心共备案审查进口普通化妆品31338件，同比增长20%。面对数量庞大的产品备案，如何在不降低审查标准的前提下，提升审查效率，上海器审中心不断思索优化工作的各项举措。

在备案工作中，上海器审中心发现企业备案资料存在一些共性问题，如备案材料不齐全、格式不规范、信息填写不准确等。这些问题既影响审查效率，也增加了企业后续整改的成本。

为有效解决上述问题，上海器审中心探索推行跨前指导服务，即在产品备案前为企业提供全方位培训。只有让企业第一时间学习和掌握法规和技术性文件的新变化新要求，在认知和理解上与上海器审中心的审评员达成一致，才能真正做到监管方和被监管方“在一个频率上工作”，提高双方的工作质效。在定期组织线下集中培训过程中，上海器审中心还充分调动行业协会的力量，培训及时性明显提高。企业感受到参加培训的好处后对于上海器审中心和行业协会的培训工作更加支持和信任。

除了组织培训，上海器审中心还充分利用微信公众号等新媒体的广泛传播和即时互动特性，更便捷地解决企业的疑惑。在微信公众号“上海器审”设置了“审评科学”栏目，定期对化妆品法规进行宣贯和解读，帮助企业更好地理解和执行法规要求；“答疑解惑”栏目针对企业准备备案资料的核心问题及常见问题进行归纳整理，目前已发布68篇答疑信息，用具体实例帮助企业提高备案资料质量。

此外，上海器审中心还持续加强化妆品审评核查现场咨询接待管理，健全预约咨询路径，完善答复工作机制，根据问题的复杂程度及企业的紧迫程度，选择线上、电话或线下面对面交流等不同的回复路径，努力做到快速响应、高效解决。对于预约咨询的问题，5个工作日内给予回应。

通过跨前指导服务，化妆品备案工作中的大部分常见问题得到有效解决，2024年6月的备案后技术审查通过率比2023年12月提高了10.2个百分点。

建立错题本

提供精准指导 提升备案质量

建立错题本是提高学习效率的有效方法。上海器审中心借鉴这一做法，在开展化妆品备案工作中，仔细梳理企业备案资料中常见易发问题，按备案资料申报通道分类汇总形成了共性问题错题本，其中包含54个共性问题，帮助企业深入了解备案过程中的易错点，提高备案质量。

共性问题错题本涵盖备案资料填报的完整性、不同备案资料间的一致性、备案申报内容的准确性等常见问题，既有错误案例，也有正确范例。例如，错题：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，未提供商标注册证，或上传的商标注册证已过期，或商标注册证上的商标名与包装上的商标名不一致。提示：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条的规定，提供商标注册证。

此外，上海器审中心还针对部分重点企业的具体情况，梳理分析了相关企业备案通过、责令改正、暂停生产或进口销售、取消备案等不同审查意见的占比情况和具体案例，并按照备案资料类别，从申请表、命名依据、产品配方、执行标准、产品标签、检测报告、安评报告七个方面编写个性化错题本。该错题本详细记录企业在备案过程中出现的错误和问题，以及上海器审中心给出的专业建议和解决方案，企业可以借此了解自己在备案过程中的薄弱环节，从而有针对性地进行改进。截至目前，已为备案申报量较大的19家企业建立了个性化错题本。

为了确保错题本的时效性和准确性，上海器审中心定期进行更新和完善。一方面，密切关注备案政策的变化和最新动态，及时将新的错误案例和解决方案纳入错题本；另一方面，积极收集企业的反馈意见，不断完善和优化错题本内容。

错题辅导

深化服务内涵 提升服务效果

在建立共性、个性错题本的基础上，上海器审中心进一步探索开展带教组团式错题辅导服务，围绕企业在备案过程中出现的具体问题，为企业提供深入服务，以便更加准确地把握企业需求，提供更加有效的解决方案。

化妆品产业发展日新月异，不免出现新问题、新难点，甚至出现法规和技术性文件尚未覆盖或明确的新领域。开展此类问题现场辅导时，上海器审中心会安排经验丰富的检查员带领新员工一起深入企业，了解实际情况和需求，针对具体问题提供个性化指导和建议。对于法规和技术性文件尚未明确和解释的问题，与企业共同探讨，双方一起按照法规和技术性文件的精神和逻辑向外合理推导，共同寻求解决方案。这既解决了实际问题，又积累了典型案例，同时培养了新员工，更赢得了企业的信任和尊重。

此外，上海器审中心还邀请企业所在区市场监管局监管人员，共同开展组团式服务。带教组团式辅导也是对各区市场监管局备案检查人员的现场培训，通过讲解备案后检查中经常出现的错误类型和审查要求，帮助检查人员提升问题发现能力，特别是发现那些可能取消备案和暂停销售等对企业品牌形象和市场拓展影响较大的情形，尽可能地将问题解决在产品上市前。今年以来，已开展一对一带教组团式辅导24家次。

服务产业发展，严守法规红线，为消费者提供品类多样、质量安全的美妆产品，是上海器审中心的服务宗旨。近年来，上海器审中心不断发挥自身专业优势，利用“刘恕巾帼创新工作室”平台，承担试点改革相关课题研究、产业创新政策探索等，不断丰富服务形式和内容、拓宽服务路径，致力营造良好营商环境，并为我国美妆产业营商环境优化提供“上海经验”。

（作者单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心）

(责任编辑：周雨同)