中国食品药品网讯 8月29日，2024中药科学监管大会在京开幕。中国工程院院士肖伟进行主旨演讲《以功效物质为质量目标的中药制药过程智能制造研究》。以下为演讲内容摘编。

　　近年来，党和国家对中医药事业高度重视，相继发布了一系列促进中药质量提升、中医药高质量发展，推动中医药产业转型升级的政策文件。这些政策文件的发布表明，构建先进制造体系，提高智能制造水平，促进中医药创新发展，已成为国家战略。

　　中药与化学药相比，是多成分的复杂作用体系，中药的制药过程是多成分的复杂动态制造体系。智能制造是实现中药复杂体系生产过程质量均一的重要路径，中药智能制造水平持续提高，有利于中药质量均一性的高效提升，有利于推动中医药“出海”走向国际，有利于坚定中医药自信、推进中药产业持续健康发展。

　　中药智能制造存在若干关键科学问题及工程技术难题。其中关键科学问题在于缺乏基础研究，中药质量控制的重点在于“控什么”“控多少”“怎么控”，即如何解析多成分体系中代表临床疗效的功效物质，以及如何实现以功效物质为质量目标的生产过程控制。关键工程技术难题在于缺乏符合中药特点的现代控制理论指导；制造过程质量影响因素多、工艺环节繁杂；多个系统彼此割裂，形成信息孤岛。

　　因此，我们亟需创新中药制药过程质量控制和智能制造的概念，转变中药质量设计调控理念与中药制造过程的模式；亟需突破关键技术难题，以功效物质为核心，通过中药制药过程质量属性解析，研究制药过程量质传递规律；进而，在研究多成分动态数据与工艺参数相关性基础上，研究制药过程多成分智能调控技术，从而形成中药复杂体系制药过程均一性控制及智能制造技术体系，实现“药材好、标准高、控制精、药才好”的目的。

　　在研究中，我们以中药功效物质为核心，基于中医药传统理论，结合现代系统生物学等相关技术，解析中药功效特征、功效物质；深入微观实体，阐释功效物质配伍配比协同机制、剂量-效应关系，从而为中药制药过程复杂成分体系“控什么”“如何控”提供理论基础，指导我们解决中药新药研发和制药过程的质量控制、智能制造相关的核心问题。

　　在实践中，我们根据上述相关理论基础，形成了以功效物质为核心的中药全过程质控及智能制造策略。首先，构建发现功效成分群的新方法，形成核心技术支撑构建的功效物质研究软件应用平台，如中医药网络药理学智能信息平台、基于生物通路网络多组分配伍配比技术加速平台、本草御病多模态组学数据库系统等。

　　其次，建设中成药生产全过程质量控制体系。建立基于质量源于设计（QbD）理念的全过程质量控制研究策略，建立基于风险的、主动、全面、科学的中药制药全程质量控制体系；创建基于液质联用技术的中药质量快速分析方法，实现以功效物质为核心的中药生产全过程质量快速分析；研究功效物质制药过程“量-值”传递规律技术，为中药生产过程关键工序功效物质的稳定传递与动态调控提供科学依据；创建过程融合指纹图谱和制药工艺辨析优化技术，破解制药过程中同时控制功效成分群稳定转移的行业难题；建立基于六西格玛（6Sigma）理念的质量控制方法，持续改进质量风险管理体系，实现中成药质量控制的点点一致、段段一致、批批一致。

　　再次，创建中成药智能制造关键技术体系。我们研发了人工智能驱动的中药制药过程知识系统（PKS），突破制药工业大数据采集、分析、应用等“卡脖子”问题；创建了中药制药过程多源数据检测与集成技术、基于工艺过程-功效成分相关性分析的参数挖掘技术、设计空间优化和反馈调控技术等。同时，构建以PKS为核心的智能制造技术体系，实现多系统融合开发与应用，打破信息孤岛；建立基于5G通信的端-边-云协同模式，提供强大的工业大数据智能分析能力。

　　最后，我们建立了以种植、加工、生产、检验、仓储、流通、药物警戒全链条信息化为基础，以“中药智慧监管企业数据平台”为核心的企业智慧监管模式，实现产品全生命周期质量监管。

　　未来，我们要持续完善和构建新一代中药智能制造新技术体系，探索新一代中药智能制造全流程连续生产系统，实现数字孪生、全流程连续监控等目标；打造决策力、感知力、认知力“三力合一”的“数智”大脑技术架构，搭建“数智”驱动全产业链一体化运营管控平台；采用基于边缘计算技术的自动调节以及基于大数据的决策模型，实现功效物质均一性智能反馈调控，推动工业大数据驱动的中药制药过程质量持续提升。（蒋红瑜整理）

(责任编辑：常靖婕)