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国新办举行新闻发布会|药监部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施

  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-09-13

  中国食品药品网讯(记者落楠) 9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利在会上介绍,近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高,部分高端医疗器械产品在国际上处于领先地位。他表示,药品监管部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。


  药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。李利表示,药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。


  坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月,国家药品抽检共计20696批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。


  坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位。


  坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。近年来,已经完成了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订,打造了新时代药监法律法规体系的升级版。


  坚持能力为本,扎实推进药品监管现代化。坚持以信息化引领药品监管现代化,建立和完善疫苗药品信息化追溯体系,现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。


  李利在简要介绍药品监管领域改革发展有关情况的同时,也释放了深化改革的动向。李利表示,药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。


  改革措施将是全过程、多环节、深层次的。发布会围绕加大对医药研发创新的支持、提高审评审批效率、支持医药行业开放合作等举措进行介绍。如提升创新药品和医疗器械的可及性,落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署,积极支持创新药械进医院、进医保;缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日;探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点;完善药品出口销售证明相关政策,鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易,让中国药品造福全人类。


  国家药监局副局长赵军宁、黄果、雷平出席会议,并就促进中医药传承创新发展、鼓励罕见病用药创新研发、加强药品质量安全监管、规范化妆品产业发展等问题回答记者提问。


(责任编辑:常靖婕)

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