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CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》

  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站
  • 2024-09-20

  9月20日,国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)〉的通告》,全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》的通告

(2024年第38号)


  为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  附件:地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)


  国家药监局药审中心

  2024年9月18日


地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行).pdf


(责任编辑:常靖婕)

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