原声碟

　　8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共十一章190条，涉及医疗器械研发、临床试验到流通、使用等全生命周期不同阶段。意见反馈截止时间9月28日。

　　舆评

　　除转载原文外，舆论还关注以下3个方面。

　　一是认为《征求意见稿》从立法层面进一步完善了医疗器械管理制度，我国首部医疗器械管理法雏形初现。《中国医药报》刊发《十一章190条的草案公开征求意见——我国首部医疗器械管理法雏形初现》称，作为我国医疗器械管理领域首部根本大法，医疗器械管理法的制定备受期待。“制定医疗器械管理法，可以提升医疗器械管理的法律位阶，确立医疗器械监管的核心法律制度，进一步加强医疗器械法规政策的系统性，有效整合产业发展的基本规则，规范政府监管和执法基本要求，提升监管的统一性和协调性。”上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓认为，《征求意见稿》充分体现医疗器械的专业管理特点，探索科学监管和制度创新，借鉴国际经验，结合中国发展要求，着力优化完善医疗器械管理制度。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵认为，制定医疗器械管理法，不仅能将近年来行之有效的改革措施固化到法律中，使其发挥更大效能，还能与其他领域法律协同，助解医疗器械行业当下面临的现实问题，进一步推动行业高质量发展。

　　微信公众号“医械加油站”发表《解读〈中华人民共和国医疗器械管理法〉重大意义及相较〈医疗器械监督管理条例〉的显著差异》称，《征求意见稿》进一步细化了对医疗器械全生命周期的监管要求，从研发、生产、经营到使用各个环节都有明确的法律条款。标志着在医疗器械领域，中国的法规体系正在经历重要的变革，预示着医疗器械行业将迎来更为严格的监管环境，同时也为企业创新、研发、生产和市场推广提供了更为清晰的指导方向。未来，医疗器械行业将面临更多的挑战与机遇。企业需要在合规的基础上，积极推动技术创新和市场扩展，以应对新的法律要求，并在激烈的市场竞争中保持领先地位。

　　二是关注《征求意见稿》鼓励研发创新，认为有利于促进产业高质量发展。人民日报健康客户端发表《医疗器械管理法征求意见，创新成为高频词》称，“创新”是草案中的高频词，在草案全文中，“创新”二字累计出现了十余次，其中明确提到国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械，鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，支持创新医疗器械临床推广和使用。专家认为，伴随着我国医疗器械市场规模的扩大，行业已经进入了快速发展阶段，研发投入不断增长。重视医疗器械创新产品的发展和应用，是医疗器械管理法从我国国情出发，呼应我国医疗器械行业现阶段发展需求的体现。多位国内大型医疗设备企业相关负责人备受鼓舞，认为能够从立法层面完善国内的医疗器械创新体系，是整个国产医疗器械行业众望所归的事情。

　　每经网发表《医疗器械管理法草案征求意见：国家制定产业规划和政策，将研制与创新纳入发展重点》称，《征求意见稿》提出，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。业内人士认为，在医疗器械领域，提升创新能力会对提高医疗器械国产化率和降低成本起到作用，只有提高企业的创新和研发能力，才能提高竞争力。我国的医疗产业创新应该通过政策引导来带动产业链上各机构的支持，从而促进产业的发展。

　　金融界发表《国家药监局发布草案征求意见稿：聚焦医疗器械研发创新，设立专项发展基金》称，《征求意见稿》亮点之一在于，明确将医疗器械的研发与创新提升至国家战略发展层面，强调通过制定详尽的产业规划和政策扶持，为医疗器械行业注入强劲动力。

　　三是认为《征求意见稿》中部分内容仍需进一步明确和细化。21经济网发表《医疗器械管理法草案征求意见：研发创新成关键词，产品有效期或待进一步明确》称，在健全医疗器械监管机制以及促进创新的同时，《征求意见稿》中似乎仍有部分内容需要进一步明确和细化。业内人士表示，有效期一直是医疗器械使用的重要问题，这一有效期并非指注册证，而是医疗器械本身，很多地区都要求不得使用超期医疗器械。但是在对有效期相关内容的表述方面，希望《征求意见稿》能够进一步明确有效期的具体含义、如何明确有效期、谁来明确，以及企业自身标识的有效期是否具有法律效用等问题。其中，有源医疗设备的有效期问题尤其值得关注，因为药品有效期很容易理解，但是经过维修后的有源医疗器械是否可以继续使用？有源医疗器械的有效期，很多都是厂家自己制定，那么有效期是按照厂家定的时间来评判，还是按照其功能和安全指标来评判？如果按照《征求意见稿》目前的表述进行监管，将来这方面的管理很可能会出现问题。

　　第一财经发表《首部医疗器械管理法草案征求意见，影响几何？》称，医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、集团内委托生产、非临床用医疗器械（家用医疗器械、消费医疗器械等）等业内此前关注度较高的内容，此次在《征求意见稿》内仍无更多具体涉及。对此，参与《征求意见稿》的起草组成员表示，从《征求意见稿》到最终的法律出台，至少还需要经历若干年时间，这期间，一些业内聚焦的问题将逐一进行探讨，包括：医疗器械产品注册证转让，医疗器械境内代理人的责任与风险，医疗器械进出口方面的制度设计等，尤其是我国要构建全国统一大市场，跨区域监管机制如何构建也是立法中的重点。专家建议，在制定医疗器械管理法时，就建构好医疗器械法律、行政法规、规章之间的关系，对后续医疗器械管理法实施条例及其部门规章的制定与修改要有前瞻性思考。（刘一）

(责任编辑：宋莉)