根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年8月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为693项，较7月份小幅上升2.67%。单月新增临床试验数量仍高于2023年同期水平，同比上升4.37%。

新开临床试验整体情况

从8月份新增临床试验热门适应证来看，未分类实体瘤为最热门研发领域，新开临床试验数量为27项，但相较7月份下降了18.18%，较去年同期下降了34.15%；其次为乳腺癌，新开临床试验25项，数量环比上涨8.70%。环比月降幅最大的热门适应证为系统性红斑狼疮，单月降幅为36.36%。相较于2023年同期，同比增幅最为显著的为头颈部癌和阿尔茨海默病，均达到250%。

对新增临床试验的发起单位进行统计后发现，8月份发起临床试验最多的机构为阿斯利康，数量较上月增加了46.15%，相较于2023年同期上涨了216.67%；其次为辉瑞，新开临床试验数量较上月增加了20.00%，较2023年同期增长20.00%。环比前一个月新开临床试验数量增幅最高的发起单位为葛兰素史克，增加了200.00%，但相较于2023年同期下降了14.29%。

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，8月份美国仍为临床试验开展最多的国家，新开展临床试验230项，相比7月份增加了11.11%；其次是中国，新开设临床试验数量为79项，相较7月份下降了28.18%。

Top10临床试验热门区域月增长幅度最高的为荷兰，新开设临床试验数由7月份的7项增长至8月份的10项，增幅为42.86%。Top10临床试验热门区域月降幅最大的是中国，由7月份的110项降低为79项，降幅为28.18%。

新增艾滋病适应证临床试验9项

8月份增幅最大的热门适应证为艾滋病，新增临床试验9项，单月增幅200%，较2023年同期也增长了200%。其中，两项临床试验为观察性试验，其余7项为干预性试验。

两项观察性试验中，一项聚焦性关系中的药物滥用对于艾滋病病毒（HIV）治疗的影响（NCT06565013），发起单位为加拿大的CliniqueMédical e L'Actuel；另一项观察性试验为真实世界临床研究，探究的是HIV感染女性群体中HPV疫苗的效果（NCT06144229），发起单位为美国的加利福尼亚大学。

在7项干预性试验中，有3项的发起单位为吉利德。其中，有一项为Ⅳ期临床研究（NCT06337032），试验药物为必妥维，研究目的是探究该药物在儿童和青少年群体中的持续用药效果。另外两项临床试验进度为Ⅱ/Ⅲ期临床，其中一项试验药物为GS-1720（NCT06544733）。公开资料显示，GS-1720是一种选择性整合酶链转移抑制剂（INSTI），被评估为每周一次的新型研究性抗逆转录病毒药物，与长效药物联合使用，旨在为HIV感染者提供新的长效治疗选择。另一项试验药物为Lenacapavir（NCT06532656）。公开资料显示，Lenacapavir是一种具有多阶段作用机制的“first-in-class”衣壳抑制剂，旨在实现超长效治疗，即半年注射一次。

在其余的临床试验中，有一项Ⅱ期临床（NCT06411223），试验对象为药剂师干预对于HIV治疗的作用，发起单位为耶鲁大学。

有一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验（NCT06560489），发起单位为我国的山西康宝生物制品股份有限公司，试验药物为LP-98。公开数据显示，LP-98是何玉先教授团队历经十余年研发的多肽类人免疫缺陷病毒膜融合抑制剂，具有独立知识产权。LP-98相关研究于2022年在《Cell》发表了研究论文。研发团队利用近3年的时间，先后完成了药物合成工艺、中试生产、制剂制备、药效药代和安全毒理等一系列临床前实验研究。2022年11月，LP-98获得国家药监局药品审评中心正式受理。目前，何玉先教授团队申请临床批件的第一个膜融合抑制剂“利普韦肽”已开展Ⅰ期临床试验，显示了很好的安全性及治疗效果。LP-98是在对利普韦肽结构与功能深入研究的基础上优化的更强效膜融合抑制剂，在猴和大鼠体内具有良好的药代动力学特征和安全性，成药性较高。研发团队通过恒河猴模型研究发现，低剂量单药治疗能够有效抑制SHIV（一种HIV和SIV嵌合病毒）病毒复制，且维持长期有效的治疗效果。更有意义的是，研究团队发现部分恒河猴停药后能实现病毒稳定控制。

还有一项Ⅰ期临床试验，发起单位为ViiV Healthcare，试验药物为VH3739937。VH3739937（VH-937，也被称为GSK3739937）是GSK3640254的结构类似物，在人体内的口服半衰期较长。

最后一项临床试验处于Ⅰ期早期，发起单位为国际艾滋病疫苗促进会（NCT06449196），试验药物为HIV环境镶嵌免疫原MOS1SIP、MOS2SIP、M3SIP8和单磷酰脂质A脂质体（MPLA-5）佐剂（IM）。（陈宇哲）

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2024年9月7日）

(责任编辑：周雨同)