根据美国Clinicaltrial数据库数据，2月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为624项，新开临床试验数量显著下降，较1月份下降11.24%。单月新开临床试验数量显著低于2023年同期水平，同比减少11.24%。

2月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康，17项；随后为诺华和辉瑞，均为16项。在全球新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是诺华，新开临床试验数量从上月的4项增加至当月的16项，月增幅为300%；其次为诺和诺德和正大天晴，增幅分别为250%和100.67%。排名前十的企业中，新开临床试验数量下滑最大的企业为艾伯维，下滑幅度为25%。中国药企正大天晴今年首次进入前十榜单。

值得注意的是，Power Life Sciences Inc首次进入到前十榜单，当月新开设临床试验8项，名列第6位。该公司注册于美国旧金山，是一家患者招募公司，旨在通过正式临床试验前的预试验，迅速为临床试验提供合适患者。

患者成为临床试验的“产品”

表1为Power Life公司本月新申报的临床试验情况。可以看出，与常规临床试验不同，这些临床试验没有目标试验药物，但每项临床试验的入组患者都很多。这些临床试验的相关资料介绍，现有临床试验的设计可能忽略了一些因素，使得临床试验的结果和药物上市后的效果存在差异，最终只满足了一部分群体。该公司开展的临床试验并不是为了获得药物，而是为了更好观察和筛选患者，找到更多在临床试验设计中值得被考虑的因素，而这些被筛选出的患者和找到的影响因素将会用于该公司后续其他的临床研究。这些临床试验所采用的方式为病例交叉研究(Case-Crossover Study）。病例交叉研究由Maclure在1991年首次提出，是一种用于研究短暂暴露对罕见急性病的瞬间影响的流行病学方法。其定义是：选择发生某种急性事件的病例，分别调查事件发生时及事件发生前的暴露情况及程度，来判断暴露危险因素与某事件有无关联及其关联程度大小的研究方法；全部试验并未采取分组措施，也并未设置除入组人数之外的其它观测指标。

资料显示，Power Life公司由Brandon Li和Bask Gill于2021年创立，致力于搭建患者和临床试验间更为便捷的桥梁。该公司的Power平台采用AI技术实现了电子病历收集和审查的自动化，获得了临床试验人员的欢迎。工作人员在平台上只需要联系符合电子病历记录的患者，就可以跳过收集记录的步骤。在临床试验过程中，平均每个站点几乎节省了一个人一整月的工作量，且审核记录的时间减少了90%。去年，超过60万名患者使用Power平台进行临床试验，患者通过该平台可缩短关键几周的搜索试验时间，以获得改善生活的治疗。Power Life公司希望未来有更多医学研究机构能够入驻平台并管理他们的档案，确保患者始终能够访问最新的试验数据。

2022年8月，Power Life公司获得了Air Angels等六个投资机构合计700万元的天使轮融资；2023年12月，公司获得14W等九个投资机构的合计1200万美元的A轮融资。

新开临床试验整体情况

从2月份新开临床试验热门适应证来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为89项，环比下降12.75%；其次为免疫系统疾病，试验数量环比增长8.70%。月增幅最高的热门适应证为代谢疾病，单月增幅为40%。月降幅最大的热门适应证为呼吸道疾病，单月降幅为34.57%。相较于2023年同期，同比增幅最为显著的为代谢疾病，增长率为53.15%。仅有呼吸道疾病相较于2023年数量有所降低，下降幅度为27.40%。（详见表2）

对新开临床试验药物类型进行统计后发现，2月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，但相较于上月数量下降了20.83%，相较于2023年同期下降5%；其次为抗体药物，环比增长2.44%，同比增长50%。月增幅最高的是抗代谢药物，月增幅为41.18%，同比上升了100%。月降幅最大的药物类型是激素，月降幅为38.24%，同比下降了30%。（详见表3）

对新开临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于上月，新开临床试验热门区域前十的名单中，试验数量上升的仅有意大利。新开展的临床试验数量下降的国家中，英国降幅最大，降幅为40.48%。（陈宇哲）

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2024年3月12日）

(责任编辑：陆悦)